控便(Continence)是指人体在休息或剧烈运动的状态下保持固态、液态或气态粪便不泄露的能力,而大便失禁(Fecal incontinence,FI)则是对这种能力的丧失。FI的致病原因很多,先天性生理缺陷或后天性肌肉、神经损伤均可导致FI。因为FI较难治愈,且护理不便,所以FI患者的生活痛苦不堪。FI的发病率分布在各个年龄层,年龄越大,发病率越高,且女性多于男性。近年来,FI在总人口中的发病率更是呈现逐年增高的趋势。现有的FI的治疗手段一般有保守疗法和手术治疗方式,但是对于严重FI来说,这两种疗法效果都不理想。人工肛门括约肌的出现为治愈严重FI提供了全新的解决方案。目前已有的应用于临床的人工肛门括约肌方案均在不同程度上存在机构故障率高,并发症严重等问题。本文通过对人体固有控便机制的深入研究,结合仿生学设计方法,提出了机电一体化的仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌系统,本文的主要工作为:1.模仿耻骨直肠肌的结构和功能,设计了两代三环结构式括约肌假体,将假体的响应时间缩短到10s,使其有效输出力矩大于2.0N·m;提出有效的部分-主体式密封方案,将机构整体的防水等级提高到IPx8;改进机构的封装方式,将机构所有植入模块的体积缩小到127cm~3,总质量减少到98g。2.设计贴片式柔性肠道压力传感器,使其可以检测假体对肠道的闭合压力和肠道内容物的累积程度,同时完成机构的局部密封;3.设计基于霍尔开关、电机过流保护和齿轮部分齿牙限位的三重限位机制来保证肠道血供安全性。4.改进系统硬件和软件设计。硬件上使用选通开关代替仪表运放简化电路结构,降低系统功耗;软件上设置排便提醒功能,患者可以自主控制何时打开、关闭假体。5.进行体外和体内实验研究。通过体外标定实验得出传感器输入和输出间具有线性转化关系,机构传动效率达49~59%;通过离体肠道实验得出假体旋转角度和控便效果之间同样具有线性关系,在旋转角度为56°时,合适的控便阈值为3.9kPa,便意感知阈值为2.8kPa;最后,通过小香猪动物实验验证了系统方案的可行性和生物安全性,并在实验的基础上发现系统问题,为以后研究工作的开展提供数据支持和改进建议。