丹参是唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。中药丹参是现代临床上长期应用的,用于治疗心脑血管疾病的常见药物,对心绞痛、冠心病、中风等疾病有很好的疗效。由传统中药制成的中药注射剂,在临床治疗中显示了重要的作用,不仅能保持一定程度上中药辨证施治的特点,且在治疗危急重症上也发挥重要作用,因为中药注射剂作用迅速,起效快。由于中药注射剂直接注入人体内,避免口服制剂需要通过肝脏的首过消除和胃肠道生理关卡效应等缺点,提高了生物利用度,保证了临床疗效。本课题研究的注射用丹参粉针,临床上主要用于活血通脉,用于胸痹血瘀、胸部刺痛、心悸,可用于冠心病心绞痛等症。采用了喷雾冷冻干燥法制备注射用丹参,在既不影响药物有效成分的同时,大大缩短了干燥工艺的时长。本课题采用正交试验的方法,以丹参素钠的含量和干膏收率为考察指标,对丹参进行了醇提水沉的提取和纯化精制;采用了正交试验的方法,以粉体学性质堆密度及休止角作为考察指标,应用喷雾冷冻干燥法进行干燥成型的研究;在质量标准中,进行了丹参的定性鉴别和原儿茶醛及丹参素的高效液相色谱含量测定。结果,丹参用8倍量75%的乙醇回流提取3次,每次2.5h,将药液滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.08的清膏,加6倍量纯化水,搅匀,静置12h,滤过,滤液浓缩成相对密度1.08的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达75%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.08的清膏,加6倍量纯化水,搅匀,静置12h,滤过,加入0.3%活性炭,搅匀,加热煮沸15分钟,冷藏,滤过,超滤除去热原,滤液浓缩至相对密度1.10,于喷雾冷冻干燥机的物料温度为-30℃时,以蠕动泵进速80进行喷雾干燥,干燥9h,分装成400 mg/瓶,即得。在质量标准研究中,薄层色谱定性鉴别测试结果与参考位置相同点是相同的颜色,和阴性对照无干扰;丹参素及原儿茶醛的含量均符合要求。