本论文课题系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”之一,以中医药理论为指导,按照《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》,在保留原药材有效成分的基础上,运用现代制药技术,探索中药配方颗粒替代传统汤剂的科学性、可行性及存在的问题,为中药配方颗粒进一步产业化和广泛应用提供依据。本论文研究重点是川芎配方颗粒药学研究,内容包括川芎配方颗粒的制备工艺、质量标准、初步稳定性、药效等效性、急性毒性研究。川芎配方颗粒由川芎单味中药加工制成,根据其有效成分理化性质及现代药理研究,并结合临床需要,经多指标综合考察,确定了川芎配方颗粒的工艺参数。经中试试制验证,该工艺合理可行。质量标准研究包括原辅料质量标准和制剂质量标准研究。其中原辅料质量标准参照药典重点对投料饮片进行研究,并对药典尚未收录的水分、氯仿浸出无、挥发油含量、阿魏酸含量进行了研究。制剂质量标准参照药典重点对3批中试样品进行研究,确定了以川芎对照药材为对照的薄层色谱鉴别方法;对乙醇浸出物及阿魏酸含量做出暂行规定;与3批投料饮片比较,其转移率均大于60%,在整个生产过程中损失较少。对3批样品进行了初步稳定性考察,结果表明川芎配方颗粒在试验时间内稳定性良好。选用镇痛、痛经、血瘀等实验动物模型比较川芎配方颗粒与川芎饮片标准汤剂的药效等效性,结果表明二者作用无显著性差异;急性毒性试验表明,川芎配方颗粒与川芎饮片比较,其安全性较好,但无显著性差异,二者最大耐受量均远大于临床常用量。另外,对川芎配方颗粒指纹图谱进行了探索性研究,可为相关研究提供一定参考。本论文研究达到了预期目的,其成果可为中药配方颗粒的研究提供借鉴,并为解决该领域的一些共性技术问题提供参考。