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目的： 本次研究分为2个部分:①通过回顾性队列研究，观察“调肝补肾消积疗法”对晚期乳腺癌患者无疾病生存期、总生存期的影响;②通过前瞻性随机对照研究，观察“调肝补肾消积疗法”对晚期乳腺癌患者因化疗、放疗所引起的毒副反应、生活质量、临床症候的影响。 方法： 1.第一部分:回顾性队列研究“调肝补肾消积疗法”治疗晚期乳腺癌。收集2009年1月1日-2015年12月31日期间上海交通大学医学院附属瑞金医院中医科门诊、乳腺中心和住院的乳腺癌术后第一次进展或发病时即为Ⅳ期的患者共105例，采用队列研究，以是否接受“调肝补肾消积疗法”分为综合治疗组(49例)和单纯西医组（56例）。以1年/2年/3年/4年/5年累积生存率、总生存期(OS)、无疾病进展期(PFS)为主要观察指标;以KPS、生活质量改善率为次要观察指标。 2.第二部分:前瞻性随机对照研究“调肝补肾消积疗法”治疗晚期乳腺癌。收集2014年8月-2015年7月期间上海交通大学医学院附属瑞金医院中医科门诊、乳腺中心和住院的晚期乳腺癌一线化疗患者为研究对象，共60例，按照随机数字表法分为综合治疗（中药+西医治疗）组、单纯西医（单纯西医治疗）组各30例。以血常规、化疗周期完成率为主要观察指标;以PFS、中医临床症状积分、生活质量评分、不良反应为次要观察指标。 结果： 1.调肝补肾消积疗法治疗晚期乳腺癌的回顾性队列研究: 1.1.调肝补肾消积疗法对晚期乳腺癌远期疗效影响。 1.1.1.5年累积生存率比较:经Log Rank方法检验，第1年综合治疗组94％，单纯西医组84.8％;2年累积生存率综合治疗组87.5％，单纯西医组64.8％;第3年综合治疗组77.4％，单纯西医组59.2％，这3年的两组比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）;4年累积生存率综合治疗组72.5％，单纯西医组43.7％;5年累积生存率综合治疗组57.4％，单纯西医组32.8％，第4、5年两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。 1.1.2.总生存期(OS)研究:综合治疗组与单纯西医组比较，综合治疗组死亡人数未达到50％，单纯西医组M-OS值44.26个月;综合治疗组的平均生存期58.24个月与单纯西医组的43.82个月比较，延长14.42个月，差异有统计学意义(P＜0.05)。 1.1.3.无疾病进展期(PFS)研究:综合治疗组的中位无疾病进展期(M-PFS)是23.1个月，较单纯西医组10.2个月延长12.9个月;两组比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。 1.1.4.分层分析两组无疾病进展期(PFS): (1)不同分子分型分层分析:①两组LuminalA型患者PFS比较，差异无统计学意义(P＞0.05);②LuminalB型该类病人需要化疗和内分泌联合治疗，综合治疗组PFS比单纯西医组延长19.8个月，差异有统计学意义(P＜0.05);③ER阴性、PR阴性、HER-2过表达患者（主要对靶向治疗敏感），两组PFS比较，差异无统计学意义(P＞0.05);④三阴型的患者，综合治疗组的PFS比单纯西医组延长16个月，差异有统计学意义(P＜0.05)。 (2)绝经状态因素分层比较:综合治疗组绝经状态患者PFS较单纯西医组延长2个月，差异有统计学意义(P＜0.01)。 (3)不同治疗方式PFS比较:①化疗两组比较，综合治疗组较单纯西医组延长12.1个月，差异有统计学意义(P＜0.05);②内分泌治疗的两组比较，综合治疗组较单纯西医组延长14.5个月，差异有统计学意义(P＜0.05)。③放疗两组比较，综合治疗组较单纯西医组延长24.5个月，差异有统计学意义(P＜0.05)。;④唑来膦酸两组比较，综合治疗组较单纯西医组延长15.5个月，差异有统计学意义(P＜0.01)。 1.2.近期疗效:两组卡氏评分、生活质量等方面均有改善，综合治疗组有效率均优于单纯西医组，两组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05); 2.“调肝补肾消积疗法”治疗晚期乳腺癌的前瞻性随机对照研究 2.1.血常规比较:与本组第1次比较，两组第4次化疗前白细胞计数均开始下降，经自身配对t检验，差异有统计学意义(P＜0.05);两组组间比较，经两样本t检验，第5、6次差异有统计学意义(P＜0.01)。与本组第1次比较，单纯西医组第3次化疗前血小板计数就开始下降，经自身配对t检验，差异有统计学意义(P＜0.05);综合治疗组第4次前才开始下降;两组比较，经两样本t检验，第4、5、6次差异有统计学意义(P＜0.01)。 2.2.18周化疗中，综合治疗组G-CSF、特比澳平均用量均明显少于单纯西医组，经两样本t检验，差异有统计学意义(P＜0.05)。 2.3.综合治疗组一线化疗完成率略高于单纯化疗组，经卡方检验，差异无统计学意义(P＞0.05)。 2.4.中医症候积分比较:治疗后综合治疗组明显低于单纯西医组，差异有统计学意义(P＜0.01)。综合治疗组改善头晕耳鸣、自汗盗汗、腰膝酸软、纳差、乏力、脱发、骨痛、口干、潮热等中医症状优于单纯西医组(P＜0.05)，综合治疗组总有效率高于单纯西医组(P＜0.01)。 2.5.治疗中两组患者KPS积分均低于治疗前，经自身配对t检验，差异有统计学意义(P＜0.01);综合治疗组比单纯西药组KPS积分明显提高，差异有统计学意义(P＜0.01)。 2.6.研究中没有出现与“调肝补肾消积疗法”相关的肝肾功能损害。 结论： 1.应用“调肝补肾消积疗法”维持治疗晚期乳腺癌患者能:①延长无疾病进展生存时间;②延长总生存期;③降低死亡率。证明调肝补肾消积疗法维持治疗晚期乳腺癌确有良效。 2.分层分析显示乳腺癌的分子分型的不同，影响着乳腺癌患者的预后和无疾病进展时间。 3.分层分析显示不同治疗方式联合中药治疗后，也就是综合治疗组的乳腺癌患者均较单纯西医组的无疾病进展时间延长，说明“调肝补肾消积疗法”是综合治疗组中无疾病进展时间延长的主要影响因素。 4.晚期乳腺癌患者化疗期应用调肝补肾消积疗法能:①明显减少化疗期间粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的平均用量;②减少、延缓化疗所致白细胞、血小板下降;③改善KPS评分，提高在化疗期间的生活质量;④改善头晕耳鸣、自汗盗汗、腰膝酸软、纳差、乏力、脱发、骨痛、口干、潮热等中医症状，提高中医症候疗效。 5.在治疗过程中没有发生与使用“调肝补肾消积疗法”有关的肝肾功能损害。 综上所述，“调肝补肾消积疗法”联合西药治疗晚期乳腺癌安全有效。