背景目前临床试验管理中存在受试者入组困难、监管不到位、依从性不佳、人工错误多、监查工作滞后、投入成本高等问题。智能化时代的到来为临床试验的管理迎来了全新的方式,探索智能化工具在临床试验应用中能否提高管理效果、降低成本至关重要。目的鉴于智能化工具在临床试验中得到了广泛应用,本研究通过构建智能化临床试验管理模式,以一个2型糖尿病临床试验为案例,引入智能化管理工具,描述该模式在实证研究中实施现状,测算该模式的成本,并与传统模式进行比较,同时比较两种模式的管理效果,进行成本-效果分析。方法本研究采用平行对照设计,研究对象来自“2型糖尿病智能优化综合管理体系和社会经济效益评价”项目,纳入在2020年4月-2022年2月进入试验且完成主要结局指标观察的受试者作为研究对象,根据是否使用智能化工具进行管理分为实验组和对照组,共纳入152人。通过问卷调查、专家咨询及官方网站收集智能化工具的应用现状、管理效果（数据完整率、随访完成情况）及临床试验的管理成本（临床机构的人力成本、运营成本、受试者补贴成本及研发机构研发与运营维护成本）资料,采用卡方检验比较两组管理效果,并测算两组的管理成本进行成本-效果分析。结果1.应用方向在2型糖尿病临床试验的实证研究中,基本实现的智能化场景包括受试者的随访、监管及数据的采集、录入与核查。2.管理成本实验组与对照组的人均成本分别为3248元和2597元;与对照组比较,实验组增加智能化工具的研发与运营维护成本;单独比较两组的临床机构成本,实验组人力成本、运营成本及补贴费用均低于对照组。3.管理效果实验组与对照组全部指标完整率（38.16%vs 31.56%）、主要结局指标完整率（85.53%vs 80.26%）、次要结局指标完整率（43.42%vs 35.53%）、随访超窗率（26.32%vs 38.16%）、随访超窗总人次率（10.86%vs 12.50%）的差异无统计学意义,随访完成率（86.84%vs 71.05%）、随访完成人数（66例vs 54例）及随访完成总人次率（92.76%vs 86.84%）的差异有统计学意义。4.成本-效果分析智能化工具具有成本-效果优势。成本-效果分析中,实验组随访完成率和随访完成人数每增加单位效果分别需要花费37.40元和49.21元,而对照组上述指标每增加单位效果分别需要花费36.55元和48.09元;与对照组相比,实验组上述指标每增加单位效果需要花费41.23元和54.25元;以随访完成人数为指标评价增量成本-效果比,其值低于支付意愿（对照组的人均成本2597元）。敏感性分析中,针对随访完成率,对成本-效果比有影响的因素为受试者补贴、智能化工具的同期管理人数,针对随访完成人数;对增量成本-效果比影响较大的因素有同期管理人数、实验组和对照组医生的工作时间,其变化范围都在可接受的范围内,即低于支付意愿。情景分析中,结果显示实验组人均成本（4063元）低于对照组的人均成本（4206元）,智能化工具具有绝对的成本效果优势。结论本研究通过实例研究证实了智能化工具对降低临床试验的管理成本具有潜在的作用,同时可提高临床试验的管理效果且具备成本效果优势,为未来临床试验管理模式的革新提供借鉴。