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目的:免疫重建不良已成为影响艾滋病患者临床疗效的瓶颈问题,中西医协同是治疗艾滋病免疫重建不良的关键措施。本研究运用健脾益气的益艾康胶囊干预HAART后免疫重建不良肺脾气虚患者,观察患者临床症状和相关免疫指标,验证益艾康胶囊对免疫重建不良（肺脾气虚证）患者治疗的临床疗效,为中医药的防治提供理论依据,从而提升中医药防治HIV/AIDS的临床水平。方法:采用系统评价方法,对中国知网数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（Sinomed）、万方数据知识服务平台、Pub Med医学文献检索服务系统、Cochrane图书馆、Embase数据库进行文献检索,检索十几年内公开发表的HIV/AIDS免疫重建不良相关诊断标准的临床研究,构建现代文献数据库,对HAART后免疫重建不良患者的诊断标准进行定性分析。通过在河南省中医药治疗艾滋病项目县地区,以接受HAART治疗后免疫重建不良的HIV/AIDS患者（肺脾气虚证）为研究对象,本研究是在HAART常规治疗的基础上,观察益艾康治疗艾滋病免疫重建不良（肺脾气虚证）患者免疫重建的临床疗效。将免疫重建不良（肺脾气虚证）患者按照2:1的比例随机分为治疗组34例,对照组17例,治疗组是以益艾康联合HAART为干预手段治疗,对照组为单纯HAART治疗。分别记录并观察治疗组和对照组24周的治疗前后临床症状体征、血常规、肝肾功、病毒载量、CD4+T、CD8+T、CD4/CD8比值及CD45RO、CD45RA、CD62L细胞亚群分别在CD4+T、CD8+T细胞群的百分比变化评价其疗效。结果:1通过检索筛选后共纳入175项研究,有25项不同的称谓涉及免疫重建不良（即CD4细胞计数低于预期,但HAART后病毒得到抑制的患者）。我们发现使用英文Immunological Non-Response（INR）条目最多,有59篇（33.71%）,中文免疫重建不良最多,占26篇（14.86%）。在175项研究中有35项不同的诊断标准,其中最多的是在HAART至少12个月病毒抑制CD4细胞计数＜200 cells/μl,占33篇（18.86%）,其次是至少24个月HAART病毒抑制CD4细胞计数＜350 cells/μl,占29篇（16.57%）。2病例完成情况:本课题入组51例,出组47例,治疗组34例,对照组13例（自行退出4例）。3免疫重建不良（肺脾气虚证）治疗组与对照组比较:（1）对CD4+T细胞计数的影响:组间比较:YAK联合HAART治疗（治疗组）和单纯HAART治疗（对照组）均能够有效提高CD4+T细胞计数水平,但对照组比治疗组增长缓慢,差异无统计学意义（P＞0.05）。组内比较:对照组组内比较显示,在治疗24周后CD4+T细胞计数为242.15±81.48 cells/μl略高于基线,但组内前后比较无统计学意义（P＞0.05）。治疗组组内比较显示,随着干预时间的增长,CD4+T细胞计数不断增高,治疗24周时CD4+T细胞计数为238.38±141.30 cells/μl,差异有统计学意义（P＜0.05）。（2）免疫重建有效率:经治疗24周后治疗组高于对照组,但两者比较无统计学意义（P＞0.05）。（3）对CD8+T、CD4/CD8值及CD45RO、CD45RA、CD62L细胞亚群分别在CD4+T、CD8+T细胞群的百分比:CD8+T细胞计数、CD4/CD8比值组间组内均无统计学意义（P＞0.05）;治疗24周后治疗组CD45RO/CD4升高,组内差异显著（P＜0.05）。治疗前后治疗组CD45RA/CD4高于对照组,组间差异显著（P＜0.05）。CD62L/CD4、CD62L/CD8组间和组内治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）。在治疗24周后治疗组CD4RO/CD8高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）,两组组内治疗前后均无统计学意义（P＞0.05）。治疗组与对照组CD45RA/CD8在基线和治疗24周后比较均有统计学意义（P＜0.05）,治疗组CD45RA/CD8均高于对照组;治疗组CD45RA/CD8治疗后高于治疗前,差异性显著（P＜0.05）。（4）中医症状积分:组间比较:两组比较差异不显著（P＞0.05）。组内比较:两组中医症状积分治疗后较治疗前明显下降,变化具有显著统计学意义（P＜0.05）,并且患者的症状积分随治疗时间的推移呈直线下降趋势。（5）生存质量积分:组间比较:基线时治疗组患者在独立性领域、社会关系领域、环境领域和精神领域均高于对照组,且比较差异显著（P＜0.05）;治疗24周后治疗组患者在生理领域和精神领域差异显著（P＜0.05）,组内比较:治疗组患者在心理领域方面治疗后得分均高于治疗前（P＜0.05）;生理领域和精神领域治疗后得分均低于治疗前,对照组患者在社会关系领域和环境领域得分均高于治疗前,且均具有统计学意义（P＜0.05）。结论:1益艾康胶囊联合HAART治疗HIV/AIDS免疫重建不良（肺脾气虚证）,可以提高CD4+T细胞数量,且CD4细胞增长以CD45RA（纯真CD4）细胞为主,改善部分患者临床症状和生存质量,进一步提高患者免疫功能。益艾康胶囊联合HAART治疗对比单纯HAART疗法,更有利于HAART后免疫重建不良患者（肺脾气虚证）免疫重建,而且临床应用安全。2基于系统评价研究建议使用最多的“免疫重建不良（Immunological non-response,INR）”名称,并制定一个诊断标准,即使用“HAART治疗至少12个月后,病毒学得到抑制,CD4+T细胞计数＜200-350 cells/μl作为免疫重建不良的诊断标准”。