本文选题为“中药羌活抗病毒有效部位二类新药开发研究”（2001年辽宁省科技攻关计划课题）的一部分。在研究过程中，按照国家药品监督管理局颁发的《新药审批办法》技术要求，依次对中药羌活有效部位的制备工艺、质量标准和有关的药效学进行了研究，基本上完成了临床前所需的各项技术资料。 一、制备工艺研究：在工艺研究过程中通过正交实验优化了工艺条件，并进行了超临界CO₂提取的放大实验。 二、质量标准研究：在研究中以异欧前胡素为定量指标，对定量方法进行了TLC、HPLC的方法学考察。确定了羌活药材HPLC指纹图谱的质量标准。 三、化学成分研究：采用柱分离法得到两个化合物。 四、药效学研究：根据本药的功能主治，分别进行了“药代动力学”、“小鼠体内急毒实验”、“对流感病毒性肺炎的死亡保护作用”、“对流感病毒性肺炎的防治作用”以及“组织病理学变化研究”，为临床应用提供了实验依据。 总之，通过本课题的研究，为羌活开发成新药奠定了一定的基础。 前言 流感病毒性肺炎为小儿常见病、多发病。临床主要表现为：发病急，大多在发病48小时内出现持续高热，喘息严重，严重者出现消化系统、神经系统和循环系统的改变。目前临床治疗多使用副作用较大的抗生素类西药或活性成分不明确、服用量大的中药复方制剂。因此，研制一种毒副作用小、疗效显著、稳定性好、质量可控的抗流感病毒性肺炎单方新药很有必要。 羌活，在我国历代本草及现代历版药典中均有收载。具有散寒、祛风、除湿、止痛作用。临床上常用于治疗风寒感冒、头痛、风湿痹痛、肩背酸痛。《日华子本草》详列羌活功能，云“羌活治一切风和气，筋骨拳挛，四肢赢劣，头眩，明目赤痛，及伏梁、水气、五劳七伤、虚损、冷气、骨节酸痛，通顺五脏”。借助以明代大型古方剂类书《普济方》建立的“《普济方》数据库管理系统”，检索结果表明，与羌活配伍的方剂418首，涉及病种219种。其中用于治疗伤寒、风寒、两感等外感病方剂27首。我国2000版药典规定正品羌活为伞形科植物羌活Notopterygium incisium Ting和宽叶羌活N.forbesii Boiss的干燥根茎和根。现代研究表明，羌活中主要活性成分为挥发油及香豆素类化合物。因此，利用现代化研究手段，对其进行分析、研究并在其基本功效基础上将其开发为抗流感病毒新药是切实可行的。 鉴于以上原因，我们对羌活饮片的质量、提取工艺以及药理学方面进行了研究，以期为进一步的研制开发奠定基础。