【摘 要】
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目的:本研究以阳性药物仙灵骨葆胶囊作为对照,初步评价护骨胶囊治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的临床疗效。方法:通过随机、单盲、阳性药对照临床研究方法,按纳入及排除标准筛选50例符合肾精亏虚型原发性骨质疏松症试验者,平行设计1:1分组,每组25例,治疗组1例受试者中途退出。对照组给予口服仙灵骨葆胶囊,治疗组给予口服护骨胶囊;上述两个组的试验组治疗疗程均为12周,结束后根据相关疗效指标进行治疗前后的统计
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目的:本研究以阳性药物仙灵骨葆胶囊作为对照,初步评价护骨胶囊治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的临床疗效。方法:通过随机、单盲、阳性药对照临床研究方法,按纳入及排除标准筛选50例符合肾精亏虚型原发性骨质疏松症试验者,平行设计1:1分组,每组25例,治疗组1例受试者中途退出。对照组给予口服仙灵骨葆胶囊,治疗组给予口服护骨胶囊;上述两个组的试验组治疗疗程均为12周,结束后根据相关疗效指标进行治疗前后的统计学对比,观察疗效指标包括:身高、疼痛评分(VAS)、中医证候量化评分、骨密度值(BMD)、血清碱性磷酸酶(ALP)、SF-36量表评分。结果:试验者接受治疗前比较治疗组与对照组的基础资料,包括:性别、年龄及病程等基本情况,两组患者基本资料无显著性差异(P>0.05),具备可比性。(1)身高:两组治疗前后身高变化无显著性差异(P>0.05);(2)腰背部及下肢VAS疼痛评分:治疗后两组的腰背部及下肢VAS疼痛评分均明显下降(P<0.05),治疗组药物干预后腰背部及下肢VAS疼痛评分比对照组有显著性降低(P<0.05);(3)中医症候量化评分:治疗后两组的中医症候量化评分均明显改善(P<0.01);治疗组药物干预后的中医症候量化评分比对照组有显著性差异(P<0.05);(4)骨密度:治疗前后两组的腰椎骨密度、粗隆骨密度、股骨颈骨密度均无显著性差异(P>0.05);治疗后两组的wards三角区骨密度均改善(P<0.05),两组治疗后wards三角区骨密度比较无显著性差异(P>0.05);(5)血清碱性磷酸酶:两组治疗前后的血清碱性磷酸酶(ALP)变化无显著性差异(/>0.05);(6)SF-36量表生存质量评分:两组的各维度生存质量评分均有一定程度的提高,其中生理功能、社会功能、躯体疼痛3个维度组内比较有显著性差异(P<0.05),对照组的生理职能比治疗前提高有显著性差异(P<0.05);治疗后各个维度与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。结论:护骨胶囊可明显改善肾精亏虚型原发性骨质疏松症的临床症状,同时能够一定程度上改善患者的骨密度,有抗骨质丢失作用。
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