论文部分内容阅读
研究背景:随着社会迅速发展,生活压力日益增加,人类疾病谱发生变化,目前焦虑症已成为全球疾病负担的主要原因之一。广泛性焦虑症（GAD）是普通人群及初级卫生保健机构中常见的焦虑症,主要表现为没有明确客观对象和具体内容的担心和恐惧不安,显著的自主神经症状,以及运动性不安。GAD可导致患者的社会功能显著受损、生存质量下降、经济负担加重。中医学大量记载GAD类似的临床表现,同时近年来相关研究报道也呈现上升趋势,然而尚缺乏综合的循证研究。目的:本研究借助Meta分析客观评价中药治疗广泛性焦虑症的临床疗效和安全性,总结现有临床研究在方案设计及实施过程中的不足,为中药治疗GAD提供循证医学的证据,同时为后续更加进一步的临床研究提供参考。方法:按照PRISMA国际标准执行。检索中英文互联网数据库,包括中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang）、维普数据库（VIP）、中国医学生物文献数据库（CBM）、Pubmed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、Ovid,筛选中药治疗 GAD 的随机对照临床试验文献。所有数据库检索时限设置为建库至2021年12月01日。同时手工检索中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov相关文献。检索语言限为中文和英文。严格按照纳入标准和排除标准选取文献。用Excel表格记录纳入文献的基本资料及研究数据,并绘制成数据提取表。文献方法学质量及风险评估使用Cochrane偏倚风险评价工具。利用STATA 15.1软件对文献数据资料进行Meta分析;结局指标包括:临床疗效（焦虑症疗效）的总效率和治愈率,安全性指标（不良反应发生率,TESS评分）,中医证候疗效,HAMA总评分;效应模型根据异质性检验结果选择,评价指标为相对危险度（RR）或加权均数差（WMD）,均以95%可信区间（95%CI）表示。结果:经过筛选,最终纳入22篇文献进行分析,共包含2463例GAD患者,研究组1462例,对照组1001例。全部纳入研究均为中文发表并在中国开展。1.焦虑症疗效:中药治疗GAD的总效率相当于西药（RR=1.01,95%CI=[0.97,1.05]）,差异无统计学意义（p＞0.05）。中药治疗GAD的治愈率相当于西药（RR=1.12,95%CI=[0.95,1.31]）,差异无统计学意义（p＞0.05）。2.不良反应发生率:中药治疗GAD的不良反应发生率显著低于西药（RR=0.44,95%CI=[0.35,0.55]）,差异有统计学意义（p＜0.05）。3.TESS评分:中药治疗GAD的TESS评分相当于西药（WMD=-0.30,95%CI=[-0.72,-0.13]）,差异无统计学意义（p＞0.05）。4.中医证候疗效:中药治疗GAD的总效率优于西药（RR=1.13,95%CI=[1.07,1.20]）,差异有统计学意义（p＜0.05）。中药治疗GAD的治愈率优于西药（RR=1.92,95%CI=[1.42,2.59]）,差异有统计学意义（p＜0.05）。5.HAMA总评分:中药治疗GAD能明显降低HAMA评分,效果相当于西药（WMD=-0.30,95%CI=[-0.72,0.13]）,差异无统计学意义（p＞0.05）。6.亚组分析显示:当干预时间在4周的范围内,中药治疗能明显改善GAD患者的临床疗效治愈率、HAMA评分和中医证候疗效,效果优于西药;在干预时间为4周到8周,中药治疗的效果相当于西药。同时中药治疗GAD的疗效可优于劳拉西泮,而与帕罗西汀、黛力新、丁螺环酮相当。由于纳入本研究的数量较为有限,一部分干预因素无法进行亚组分析和提出强劲的结论,如干预时间＞8周、艾司西酞普兰、硝西泮等亚组。7.证据的强度:本次Meta分析所得到的证据尚有不足之处。①纳入研究的文献整体质量较好,但仍存在一定的风险来自实施偏倚。②一部分结局指标存在异质性和发表偏倚。结论:Meta分析结果显示,中药治疗GAD患者具有较好的有效性,疗效相当于西药,并且不良反应发生率低于西药;特别干预时间4周以下治疗效果更为显著。同时中药治疗GAD的疗效可优于劳拉西泮及相当于帕罗西汀、黛力新、丁螺环酮。然而本次纳入研究的临床试验仍然存在一部分的方法学限制,对研究结论的证据强度和可信度有一定的影响,因此需要关注今后高质量临床研究以及时更新本Meta分析的结论。