目的:本研究一方面通过对高尿酸血症患者进行证素调查,初步探讨高尿酸血症的中医证素分布规律,为临床辨证施治提供参考。另一方面,以中医辨证论治为依托,以“病—证素”结合为切入点,观察山东省卫健委重大攻关项目协定方“桑虎尿酸颗粒”治疗高尿酸血症（痰湿互结型）的临床有效性和安全性。方法:纳入120例来自山东中医药大学第二附属医院的高尿酸血症患者,用调查问卷记录一般人口学信息、生活习惯、合并疾病、中医四诊信息等。并纳入62例符合痰湿互结型纳入标准的患者,采用简单随机化分组设计,按照纳入时间顺序编码,随机数字表法将入选病例随机分为试验组31例和对照组31例。试验过程中共脱落病例2例,最终完成试验组30例,对照组30例,两组患者均进行健康宣教,以及生活方式干预,如在医学指导下进行低嘌呤饮食、控制摄入总热量、规律运动,必要时用碳酸氢钠碱化尿液等,试验组在此基础上予中药方“桑虎尿酸颗粒”,并分别记录实验前、实验后的测量生化指标血清尿酸、总胆固醇、甘油三酯、肝肾功、血尿常规等以及中医证候积分,并对数据进行统计学处理。结果:（1）共收集高尿酸血症患者120例,男性77例,女性43例,男女比例1.79:1。（2）症状分布:身体困重（72.50%）、头蒙如裹（65.83%）、血糖升高（63.33%）、口黏腻（50.83%）、倦怠乏力（45.00%）、咽部异物感（39.17%）、甘油三酯高（38.33%）、排尿无力（37.50%）、活动劳累后病重（36.67%）、口渴（35.83%）等症状为常见症状;舌苔腻（42.50%）、舌边齿印（39.17%）、舌淡（26.67%）为常见舌象;以脉滑（51.67%）、脉濡（39.17%）、脉数（27.50%）最为常见。（3）病性证素:由多到少依次为湿89例（74.17%）、痰83例（69.17%）、气虚68例（56.67%）、气滞55例（45.83%）、血瘀41例（34.17%）、阳虚26例（21.67%）等。（4）病性证素组合以四病性（40.00%）最为常见,三病性（33.33%）次之,二病性（24.17%）再次之;具体表现为湿、痰、气滞、气虚（15.00%）、湿、痰、气虚、血瘀（13.33%）、湿、痰、气滞（13.33%）等组合形式。（5）桑虎尿酸颗粒可改善痰湿互结型高尿酸血症患者的血尿酸水平。经8周治疗后,两组患者的SUA均有不同程度地降低,治疗后试验组SUA低于对照组,且试验组SUA水平降低幅度明显大于对照组,差异具有显著统计学意义（P＜0.01）。（6）桑虎尿酸颗粒可显著改善痰湿互结型高尿酸血症患者的中医证候总积分。经8周治疗后,两组患者的中医证候总积分均较前降低,且试验组明显低于对照组,差异有显著统计学意义（P＜0.01）;试验组中医总有效率达93.33%,对照组56.67%,提示试验组疗效明显优于对照组,差异有显著统计学意义（P＜0.01）。（7）桑虎尿酸颗粒可显著改善痰湿互结型高尿酸血症患者空腹血糖及TG、LDL-C、TC水平（P＜0.01）。（8）两组患者在本研究中均未发生明显不良反应,且治疗前后两组安全性指标ALT、AST、BUN、Cr及血常规比较无统计学差异（P＞0.05）,提示安全性良好。结论:1.高尿酸血症的中医病性证素以湿、痰、气虚为主。2.桑虎尿酸颗粒可显著降低高尿酸血症患者血清尿酸水平,并可显著改善合并疾病的代谢指标,且用药安全,在治疗上具有多靶向、安全有效等特性。