通便减肥贴的药学部分及相关研究

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目前由于生活习惯、不良的饮食习惯、精神压力等多方面因素导致便秘的人越来越多,因便秘导致肥胖的人也逐年增加,而市场上治疗便秘的药物多为口服制剂,外用制剂研究较少,故我们结合中医传统肚脐疗法和透皮给药技术,研制出一种穴位和透皮吸收双重作用的外用通便减肥贴剂。目的在国家“十一五”科技支撑计划“道地药材大黄、厚朴、川贝母产品开发研究与示范”(编号:2009BAI84B04)课题的支持下,本课题组旨在重建和恢复5.12地震灾区道地药材大黄的基础上,在中医药理论的指导下,以药用大黄为主要原料,经临床验证疗效确切的组方,结合中医传统肚脐疗法和透皮给药系统技术,开发出一种疗效可靠的通便减肥的外用贴剂。方法采用文献学、制剂学、药理学相结合的手段开展通便减肥贴的研究。1.采用文献学方法,整理大黄泻下作用、中医传统脐疗法、透皮给药技术的研究进展,为通便减肥贴的研究提供依据;2.采用正交和单因素等试验方法,开展通便减肥贴的制备工艺研究;3.对中试产品进行考察,制定通便减肥贴的初步质量标准,并进行稳定性的初步考察;4.采用药理学方法,考察通便减肥贴的药效,并对该贴剂的皮肤刺激性和过敏性进行考察。结果1.实验最终确定的通便减肥贴制备工艺为:按X:Y:Z的比例分别称取生大黄、厚朴、M适量,粉碎成粗粉,加6倍量75%的乙醇浸渍6h,进行常压渗漉,渗漉液自然沉降24h,取上清液于40℃减压浓缩至无醇味,用25%乙醇配制成1g/ml的药液,加2%氮酮即得药液;按x:y的比例称取适量生大黄、N,粉碎成最细粉,混合均匀,灭菌,封存于胶贴中即得药粉。2.制定了通便减肥贴的初步质量标准,包括外观性状、检查、鉴别、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏。3.通过稳定性的初步考察,证明通便减肥贴在室温条件下6个月内质量稳定。4.药效实验表明:通便减肥贴能缩短便秘小鼠的首次排便时间,并能增加便秘小鼠的累积排便数及小肠推进率。5.皮肤刺激性和过敏性实验表明:通便减肥贴皮肤有轻度刺激性及过敏性,但可自行消失。结论中试生产研究表明通便减肥贴制备工艺合理可行;药效试验表明通便减肥贴对便秘小鼠泻下作用确切;皮肤刺激性和过敏性试验研究说明通便减肥贴对皮肤有轻度刺激性及过敏性。
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