目的:探讨胞二磷胆碱治疗急性颈内动脉系统的脑出血或脑梗塞的疗效和安全性;评价试验药胞二磷胆碱钠片与上市药物胞二磷胆碱钠胶囊(商品名为思考林)的疗效与安全性的差异。方法:本试验是多中心、随机、双盲、双模拟阳性对照的临床试验。将134名通过头颅CT或MRI证实为脑出血或脑梗塞的受试者随机分成实验组和对照组。完成后分别用药21天。在用药期间,用NIHSS量表和Barthel指数评价药物疗效。并在用药前后行常规的实验室检查,包括血常规(RBC、Hb、PLT、WBC)、空腹血糖、尿常规、大便常规、血生化检查( BUN、Cr、ALT、AST、TC、TG)和心电图检查,以了解其安全性。结果:该试验共研究134例患者(其中实验组和对照组各67例),试验中剔除6例,剔除率:4.47%;脱落4例,脱落率为2.99%;最后完成病例数为130例,其中实验组65例,对照组65例。治疗后,实验组的Barthel指数积分由51.58±24.68升至治疗后的77.58±18.28,前后差值为-26.00±15.54,p<0.0001。而对照组的Barthel指数积分由治疗前42.73±21.89升至73.13±19.10,前后差值-30.39±15.28,P<0.0001。治疗前后两组受试者的Barthel指数积分的变化程度均相差显著(P<0.01)。而实验组、对照组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗后,实验组的NIHSS量表评分由12.38±4.15降至4.45±2.85,前后差值7.93±3.11,P<0.0001;对照组的NIHSS量表评分由12.50±4.18降至4.45±2.22,前后差值8.05±3.03,P<0.0001。治疗前后两组受试者的NIHSS量表评分的变化程度均相差显著(P<0.01)。而实验组、对照组间比较无显著性差异(P>0.05)。本试验实验组和对照组均没有出现任何严重不良反应,安全性好。结论:胞二磷胆碱能够明显改善急性颈内动脉系统的脑出血或脑梗塞的预后。试验药胞二磷胆碱钠片的疗效和安全性与阳性对照剂胞二磷胆碱钠胶囊(思考林)相同。