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背景和目的小儿遗尿症是学龄前期及学龄期儿童常见的泌尿系统疾病之一,该病影响到儿童正常的心理发育。国外通过规范化的临床随机对照试验,客观地评价了行为疗法、唤醒疗法及药物治疗对小儿遗尿症的治疗价值,在2010年由国际小儿尿控协会发布了小儿遗尿症的诊疗指南。目前去氨加压素是公认的小儿遗尿症药物治疗的首选,随着近年来新剂型的问世,已有数篇随机临床研究比较了使用不同剂型去氨加压素的疗效、副作用以及患者的接受程度。本课题检索了相关文献,应用Meta分析的方法对不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的依从性、疗效和安全性作出评价。中药治疗小儿遗尿症的临床试验由于所用方剂组成不同,临床辨证分型不同,各个试验之间基线资料的差异性大,因此无法通过有效的Meta分析进行客观评价。究其根本原因是目前尚缺乏相对规范的小儿遗尿症中医药诊疗指南。中华中医药学会已组织全国中医儿科专家,开展制订科学规范、临床实用的《小儿遗尿症中医诊疗指南》。本课题旨在按照德尔菲法(Delphi)进行相关中医专家对小儿遗尿症诊治方法的调查,为小儿遗尿症中医诊疗指南的建立提供参考。方法一、不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的Meta分析本课题评价了不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的价值。通过建立文献纳入及删除标准,制定检索策略,检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、Cochrane图书馆、Medline、EMBASE、OVID数据库相关文献,获取不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的临床试验研究全文,并对文献质量进行评价,使用软件RevMan 5.0对纳入文献进行Meta分析。从有效性、依从性及不良反应发生率评价不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的价值。二、使用Delphi法评价小儿遗尿症中医诊疗指标对现有的小儿遗尿症诊断、辨证、治疗方案进行总结,并设计问卷,纳入诊疗指南的具体条目。遴选30～40名具有高级职称、从事儿科工作15年以上、对小儿遗尿症有一定专长的中医儿科专家。通过调查问卷的方式,使用Delphi法评价小儿遗尿症中医诊疗指标,形成初步草案,为将来形成《中医儿科诊疗指南》初稿提供参考。结果一、不同剂型去氨加压素治疗小儿遗尿症的Meta分析1.Meta分析结果显示：去氨加压素舌下含片与去氨加压素片剂治疗小儿遗尿症相比,疗效没有显著性差异,MD=-0.02(95%CI：[-0.31,0.26]),P=0.87。2.Meta分析结果显示：去氨加压素喷鼻剂治疗小儿遗尿症疗效优于去氨加压素片剂,平均差(mean difference, MD)=-0.43(95%CI：[-0.60,-0.26]),P<0.00001。3.去氨加压素舌下含片治疗小儿遗尿症,其依从性显著优于去氨加压素片剂,优势比(odds ratio, OR)=2.19(95%CI：[1.20,4.01]),P=0.01。二、使用Delphi法评价小儿遗尿症中医诊疗指标1.据德尔菲法(Delphi)设计的调查问卷结果显示：小儿遗尿症4个分症：①肾气不足、下元虚寒证,②肺脾气虚、中气下陷证,③湿热郁结、热迫膀胱证,④心肾失交、水火失济证的X值依次分别为1.97、1.97、1.65、1.62,等级和(Sum)全部≥满分的50%,均值(X)全部≥1。变异系数(CV)依次为0.09、0.09、0.36、0.37。2.肾气不足、下元虚寒证在临床辨证中,X值介于1～2之间,等级和(Sum)≥满分的50%的症状指标有：夜间遗尿、夜间多尿、每晚遗尿一次以上、尿量多、小便清长、腰酸、膝软、面色无华、神疲倦怠、畏寒肢冷、舌淡、苔白滑、脉沉、脉无力。3.在肺脾气虚、中气下陷证这一证型的诊断指标中,X值介于1～2之间,等级和(Sum)≥满分的50%的指标包括：夜间遗尿、白天遗尿、夜间多尿、白天多尿、每晚遗尿一次以上、尿量多、小便清长、大便溏薄、尿频、面色无华、面色萎黄、纳呆、神疲倦怠、少气懒言、自汗、动则多汗、舌淡、舌淡红、苔薄白、脉弱、脉缓。4.在湿热郁结、热迫膀胱证的诊断指标中,X值介于1～2之间,等级和(Sum)≥满分的50%的指标如下：夜间遗尿、白天遗尿、夜间多尿、尿量少、小便黄、大便干结、夜间磨牙、便秘、面色红赤、口渴多饮、夜卧不安、目睛红赤、性情急躁、舌红、苔黄腻、脉滑数。5.心肾失交、水火失济证在辨证过程中,X值介于1-2之间,等级和(Sum)≥满分的50%的指标有：夜间遗尿、夜间多尿、五心烦热、形体消瘦、活动过度、多动少静、梦寐难醒、记忆力差、夜卧不安、多梦、呓语、易哭易惊、夜间多汗、舌红、苔少、脉沉细数。6.缩泉丸治疗小儿遗尿症辨为肾气不足、下元虚寒证者的X值为1.58,R(%)值为6.06,提示认可缩泉丸治疗该证型遗尿症。7.补中益气汤治疗小儿遗尿症辨为肺脾气虚、中气下陷证者的X值为2.00,R(%)值为66.00,表明认可补中益气汤治疗该证型遗尿症。8.小儿遗尿症辨为湿热郁结、热迫膀胱证者,选用龙胆泻肝汤治疗的X值为1.70,R(%)值为0.09,CV值为0.38；八正散的X值为1.15,R(%)值为18.18,提示认可龙胆泻肝汤及八正散治疗该证型遗尿症。9.小儿遗尿症辨为心肾失交、水火失济证者,选用交泰丸治疗的X值为1.94,R(%)值为0,CV值为0.12,表明认可交泰丸治疗该证型遗尿症。结论本课题通过Meta分析表明去氨加压素舌下含片与去氨加压素片剂治疗小儿遗尿症,疗效没有显著性差异,但其依从性显著优于去氨加压素片剂。通过德尔菲法(Delphi)研究表明：小儿遗尿症中医临床常见的症候类型有①肾气不足、下元虚寒证,②肺脾气虚、中气下陷证,③湿热郁结、热迫膀胱证,④心肾失交、水火失济证,共四个分症。问卷分析结果对各证型的中医临床辨证特点进行总结,指导临床掌握辨证要点。上述四种证型的治疗首选中药方剂依次为缩泉丸,补中益气汤,龙胆泻肝汤以及交泰丸。