蒲地蓝是一种中药复方制剂,由蒲公英、黄芩、板蓝根和苦地丁四味中药组成,现市售多为蒲地蓝消炎片。由于蒲地蓝消炎片为中药复方制剂,药物有效成分的含量不高,导致其服用剂量过大,且每日需服用4次,给药频繁。固体分散体技术是增加药物分散度、调控药物溶解度和溶出速率、提高药物生物利用度的一种有效方法。本研究旨在采用现代提取分离技术,将各中药材经优化提取得到浸膏,再利用固体分散体技术制成蒲地蓝缓释胶囊,从而减少服药剂量及给药频率,显著增加患者的顺应性。本文分别采用水煎煮法对黄芩中的黄芩苷、蒲公英和苦地丁中的咖啡酸、板蓝根中的靛玉红进行了提取纯化,干膏得率分别为：8.01%、30.27%和33.10%；并分别建立高效液相色谱法进行含量测定,测得干膏中有效成分的含量分别为：78.02%、38.41%和89.26%。结果表明所采取的工艺条件能使有效成分的得率较高,含量测定方法稳定可靠,能够很好地进行质量控制,符合工业化生产的要求。参考现有处方和实际情况确定了药物各有效成分的配比：黄芩干膏：蒲公英-苦地丁干膏：板蓝根干膏=(48.06：133.70：49.65)。选取溶剂法为固体分散体的制备方法,通过单因素实验确定乙基纤维素、羟丙甲基纤维素和乳糖的用量为主要因素,进行正交设计得出最优处方和工艺为：乙基纤维素为2.00g,羟丙甲基纤维素为0.20g,乳糖为2.00g。通过制备工艺稳定性的考察显示药物释放具有较理想的重现性,制备工艺稳定可控。得出释放曲线方程趋近于一级方程模型释放,因此达到了缓释的效果。通过热分析方法表明药物与载体形成了固体分散体,同时薄层鉴别也证实了药物的主要有效成分。利用高效液相色谱法分别建立了含量测定和体外释放度测定的分析方法,结果表明该分析方法灵敏度高、专属性强。测得样品中黄芩苷的含量为17.38mg/100mg,且样品释放符合缓释要求,释放均一性良好。通过初步稳定性研究得知高温对本品几乎无影响,高湿和光照对其有一定影响,故药品应密封置于避光干燥处。通过对临界相对湿度的考察得知本品的吸湿平衡时间为72h,临界相对湿度为72%。测得样品休止角小于40°,流动性良好；堆密度为0.5390g/ml,故选用1号胶囊进行填装,确定每日服用2次,每次2粒。装量差异、水分、砷盐、重金属及微生物限度的检查显示本品各项指标均符合要求。