论文部分内容阅读
目的：比较时间分辨法(TR-FIA)和化学发光法(CLIA)检测血清AFP、uE；和HCG的精确度和相关性；获取实验人群生化指标的孕周特异性中位数值，考察血清总IBHCG与游离13HCG之间的关系，并初步探讨CLIA和TR-FIA共享风险计算软件的实现方案。
材料和方法：于2007年3月至2007年5月，在海淀妇产医院产前筛查中心，收集中孕期产前筛查的孕妇血清样本共634例，登记相关信息。选取合格样本，参照NCCLS制定的EP-9A2和EP-10A2文件，设计方法评价和比较方案。临床应用研究部分，634份血清样本分别完成TR-FIA和CLIA各三项生化指标检测，检测值和孕妇信息输入风险计算软件得MoM值和风险值，利用描述性统计分析和回归分析获得中位数值和总13HCG与游离βHCG的关系，进而提出CLIA和TR-FIA共享风险计算软件的可能方案。
结果：
1．方法初步评价中，CLIA法与TR-FIA法的各项目检测高中低浓度总CV间经t检验，无显著性差异(p>0.05)。
2．CLIA与TR-FIA法比较研究，AFP检测相关系数r=0.991；uE3检测r=0.975，满足NCCLS EP-9A2文件要求的r>0.975。
3．CLIA与TR-FIA法中位数的测定值、体重校正值与相应软件给定值行配对样本t检验，测定值与校正值之间存在显著性差异。
4．634例中孕筛查标本阳性率：ELISA(AFP+游离βHCG)42例(6.62％)，TR-FIA(AFP+游离βHCG)29例(4.57％)，CLIA(AFP+uE3+总13HCG)24例(3.79％)；TR-FIA(AFP+uE3+游离13HCG)12例(1.89％)。
5．CLIA法检测总βHCG(X)同TR-FIA法检测游离βHCG(Y)拟合回归模型Y=0.0003166 X<1.020>，R=0.860，p<0.001。游离βHCG/总pHCG的均值为0.424±0.2683‰。
6．化学发光法和时间分辨法共用Lifecycle软件的两个方案：测量值的直接拟合转换模型和MoM值与测量值的混合转换模型。
结论：
1．化学发光法和时间分辨荧光法在AFP、uE3、HCG等检测项目上，高中低浓度的检测精确度没有显著性差异。
2．化学发光法和时间分辨荧光法检测AFP、uE3相关性很好。
3．体重校正对于血清中位数值有影响；有必要建立本地区人群的中位数参考值。
4．中孕期血清游离βHCG/总βHCG比值平均在0.042％，两者浓度值存在相关性。
5．共享风险计算软件的方案需要进一步的验证和修正完善。