论文部分内容阅读
目的:本项目研制一种使用方便、复位固定效果好的治疗肱骨骨折的经皮使用的加压带锁髓内钉,制订髓内钉制作方法,力学研究,使用规范及注意事项。并对临床疗效、安全性作出评价,形成技术操作文本。使其更具科学性和规范化,便于该技术推广应用。
方法:本项目首先进行髓内钉制作方法的研究,测试合格后,进行临床观察,采用随机分组、单盲、对照临床试验法。将合格的受试者随机分配至试验组或对照组。病例数量:共60例,试验组:对照组=2:1。试验组为经皮加压肱骨带锁髓内钉固定,对照组为切开复位G-K型髓内钉固定。按照一定的观察周期及观察点,对临床疗效及安全指标进行评价。采用SAS8.2统计软件进行统计分析。描述性统计:是否服从正态分布,不符合时考虑采用非参数统计方法或进行数据转换。描述性统计分析,给出样本量、均数、标准差、最小值、最大值、95%CI及中位数或分布频数(构成比)等。检验标准:所有的统计检验均采用α=0.05的双侧检验,给出相应统计量及其确切概率P值,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。计量资料:组间比较时,数据服从正态分布时采用t检验(或t检验),否则采用秩和(Wilcoxon)检验。组内治疗前、后比较,采用配对t检验或符号秩和检验。计数资料:采用X2检验、Fisher确切概率法检验。等级资料:采用秩和检验(Wilcoxon)或CMH卡方检验。PPS分析和FAS分析:对用药后的疗效指标,进行FAS分析和PPS分析。安全性分析:用药前安全性指标作比较,是为治疗后试验药与对照药安全性比较提供可比性依据,这种比较的目的是确定试验药与对照药在安全方面是否相当。
结果:人口学特征经X2检验、t检验,差异均无统计学意义(P>0.05),均满足均衡性。实验组与对照组的疗前病情总评分、外部形态评分、症状体征评分、X线评分经Wilcoxon秩和检验,差异均无统计学意义(P>0.05),满足均衡性。治疗后经Wilcoxon秩和检验,从骨折对位评价、骨痂形成评价、外部形态评价、临床体征评价、治疗后积分评价等两组均无明显差异(P>0.05),说明经皮加压带锁髓内钉与切开复位G-K型带锁髓内钉疗效相当,并且在3周时段,经皮加压带锁髓内钉组总评分低于切开复位G-K钉组,说明实验组在治疗后早期症状消退早,节段疗效优于对照组,可能与实验组方法简单、再创伤小有关。
结论经皮加压带锁髓内钉治疗肱骨干骨折可达到有效复位牢靠固定,创伤小、功能恢复快,免除手术之苦,不良反应少、安全性高,经济实惠,易于病人接受,便于操作,不需要特殊设备,很适合我国国情,适应各级医院推广使用,有很好的经济效益和社会效益。