目的以针灸治疗肩周炎随机对照文献为切入点,对近20年来针灸随机对照文献报告进行质量评价,针对针灸临床研究设计和论文撰写中存在的问题,探讨影响文献质量的因素以及解决方法,为针灸临床科研设计和随机对照论文撰写提供借鉴。方法全面检索中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、万方数据库、维普数据库,收集1991.1-2010.9针灸治疗肩周炎随机对照文献。利用CONSORT声明、STRICTA标准综合评价针灸治疗肩周炎随机对照文献的报告质量。评价内容包括文献发表时间、作者单位来源、期刊来源、科研基金资助情况、文题与摘要、引言、病例来源、受试者诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效标准、干预措施、研究目的、测量指标、样本量、随机序列产生、分配隐藏、实施过程、盲法、统计学方法、受试者流程图、募集受试者、基线资料、结局与辅助分析、不良事件、解释、可推广性、基于当前证据,解释结果、针刺理论依据、针刺细节、针灸师资历、对照干预措施等35项内容,52个条目。利用EXCEL2003建立数据库,进行统计学分析。结果检索到针灸治疗肩周炎的文献共1912篇,涉及随机对照的文献仅345篇,发表在130种学术期刊上,核心期刊占36%。科研基金支持文献仅7篇(2.0%)。其中市级医院和基层医院发表文献数量占55%以上。CONSORT声明评价文献质量结果为：研究对象报告情况,84篇(24.3%)描述各组基线情况和临床特征,205篇(59.4%)给出肩周炎诊断标准来源,318篇(92.1%)描述肩周炎疗效评价标准,同一篇文献出现纳入标准和排除标准有32篇(9.3%),所有文献均未受试者流程图及募集时间记录；随机化与盲法信息报告情况,53篇(15.3%)描述随机分配序列产生方法,4篇描述分配方案隐藏,采用信封或中心随机,所用文献均未描述具体实施过程,8篇(4%)描述盲法应用,由于针灸研究的特殊性,临床研究全部为单盲；随访与不良事件报告情况,21篇(6.1%)有随访记录,但缺乏随访过程描述；13篇(3.8%)有不良事件描述,全部为对照组服用药物后所引起的,没有针刺不良事件报告；统计与讨论报告情况,13篇(3.7%)描述病例脱落终止情况,但没有进行意向性分析；36篇(10.4%)指出统计学软件来源,111篇(32%)给出具体统计学方法,325篇(94%)对试验的结果进行统计学描述。9篇(2.6%)给出具体P值。141篇(40.9%)对结果进行解释,所有文献均未对推广性与综合证据给予说明。纳入符合标准的针刺治疗肩周炎随机对照文献285篇。针刺临床试验干预措施报告(STRICTA)评价结果为：137篇(48%)详细描述针刺理论依据；针刺细节描述中38篇(13.3%)描述进针数目,71篇(24.9%)记录针刺深度；85篇(29.8%)描述针刺反应；147篇(51.6%)描述刺激方式；207篇(72.6%)记录留针时间；246篇(86.3%)记录治疗频次；265篇(93%)记录疗程：150篇(52.6%)描述针具长度；81篇(28.4%)描述针具直径,18篇(6.3%)记录针具厂家,23篇(8.1%)指出针具材质。185篇文献采用针刺联合辅助干预措施治疗肩周炎；47篇记录针灸师资历；5篇描述针灸对照组干预措施理论依据。结论针灸治疗肩周炎的文献数量较大,随机对照文献数量也逐年增加,这为针灸治疗肩周炎的临床经验总结提供大量的证据。但是,在分析文献质量时发现,临床报告内容不完整,影响证据判断；报告内容不规范,降低对文献的临床利用；研究设计欠严谨,影响临床研究水平；针刺依据分析不全,使临床报告的可信度下降；针刺细节描述不具体,影响针灸技术的推广,操作者的资历报道不完整,无法保证研究同质性,这些问题不仅影响针灸随机对照文献报告质量,而且影响针灸技术的继承与发展。针对上述情况,建议针灸临床研究人员要强化科研方法培训,设计包含随机对照试验的临床研究课题；推广使用国内外认可的疾病诊断和疗效评定标准；规范中医针灸临床科研论文的撰写体例；加强期刊的内部管理,明确约稿要求和专家审稿制度,提高发表文献的质量,从源头上控制低水平论文的出版发表。只有这样,才能提高针灸临床研究水平,才能提高针灸随机对照文献报告质量,才能为针灸临床实践指南制定提供证据支撑,才能推动针灸学的发展。