研究背景绝经前后诸证是妇女在绝经期前后,围绕月经紊乱或绝经出现明显不适症候如烘热汗出、烦躁易怒、潮热面红、眩晕耳鸣、心悸失眠、腰背酸楚、面浮肢肿、情志不宁等。这些症候往往三三两两,轻重不一,参差出现。持续时间数月至数年不等。甚者可影响生活和工作,更是对更年期妇女的身心甚至是家庭社会均带来了不良的影响。治疗上中医以脏腑、八纲辩证为主进行治疗,以达到调和阴阳的目的。补肾疏肝为常见治法之一。西医主要以激素替代疗法进行治疗,但其致癌性让人望而生畏。传统中药的有效性及安全性值得肯定,但随着现代社会生活节奏的加快,中药饮片因其煎药费时,量大难服,携带不便等原因,使其越来越显得跟不上现代人的需求。中药配方颗粒作为新剂型应运而生,越来越受到广大患者的接受及欢迎。但由于配方颗粒与传统饮片的制法及服用方法不同,其疗效异同值得研究。因此比较中药颗粒剂、传统中药饮片及利维爱的临床有效性、安全性研究具有重要意义。研究目的本研究通过采用中药配方颗粒、传统中药饮片及利维爱治疗绝经前后诸证患者,比较其有效性和安全性,意在证明配方颗粒剂可替代传统中药饮片,为中医药对绝经前后诸证的治疗提供新剂型。研究方法本研究采用随机对照的临床试验设计,选择2009年11月到2011年3月广东省中医院妇科门诊符合中、西医诊断和纳入标准的绝经前后诸证女性患者共90例,随机分为3组(中药配方颗粒组30例、中药饮片组30例和利维爱对照组30例。治疗4周。治疗前、治疗4周后进行Kupperman Index量表(KI量表)、绝经综合征评定量表评分及安全性指标检查,记录不良反应的发生情况。研究结果1.KI量表评分：颗粒组、饮片组、利维爱对照组在治疗前与治疗4周后总分比较,差异有显著性意义(p<0.05),三组间比较,差异无显著性(p>0.05)；颗粒剂组的有效率为86.3%,饮片组的有效率为93.3%,利维爱对照组的有效率为83.3%,组间比较差异无显著性意义(p>0.05)。2.绝经综合征量表评分：三组的治疗后与治疗前总分、躯体、心理、社会三个维度比较差异均有显著性意义(p<0.05)。治疗后三组间比较,差异无显著性(p>0.05)。3.安全性评价：颗粒组、饮片组、利维爱对照组在治疗前与治疗4周后进行血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能检查,前后比较未发现明显改变。研究结论1.中药配方颗粒组、中药饮片组与利维爱对照组对绝经前后诸证患者的躯体症状及心理症状均有显著改善作用,尤其以改善躯体症状更为明显。提示中药配方颗粒可在临床上推广。2.中药配方颗粒组和中药饮片组与利维爱对照组比较,疗效差异无显著性,且具有安全性,在治疗绝经前后诸证时可发挥中医药特色优势。