【摘 要】
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大容量注射液,是一种通过静脉输液的方式来进行水分、电解质及营养成分的补给或作为静脉给药治疗的溶媒载体用于临床疾病治疗的一款液体灭菌制剂。本文以RSY2-1-2500型全自动制袋灌封机为研究对象,以降低非PVC膜软袋大输液产品漏液率为研究目的,通过改善预热模具,增加口管热合模具间隙,口管热合及延展模具倒角优化的方式,优化非PVC膜软袋大输液产品的灌装、封装工艺,降低其漏液率。本课题以威高药业二车间非
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大容量注射液,是一种通过静脉输液的方式来进行水分、电解质及营养成分的补给或作为静脉给药治疗的溶媒载体用于临床疾病治疗的一款液体灭菌制剂。本文以RSY2-1-2500型全自动制袋灌封机为研究对象,以降低非PVC膜软袋大输液产品漏液率为研究目的,通过改善预热模具,增加口管热合模具间隙,口管热合及延展模具倒角优化的方式,优化非PVC膜软袋大输液产品的灌装、封装工艺,降低其漏液率。本课题以威高药业二车间非PVC膜软袋角漏问题为基础进行探究,对全自动灌封机进行工艺优化和非PVC膜软袋封口、袋身密封性质量验证:（1）预热模具表面增加特氟龙涂层。通过更换带特氟龙涂层的预热模具,取消使用特氟龙胶带。保证口管预热温度准确,提高预热效果,提升口管焊接效果。对预热温度、时间参数进行重新确认,最终达到膜材和口管表面只要接触就能焊接黏连的标准,减少膜材的损伤。（2）口管热合模具间隙的优化。通过调整口管热合模具的间隙,筛选出最佳的口管热合模具间隙的工艺参数为0.3mm。通过口管热合模具间隙的调整,由原来的压合变为粘合,最大程度减少非PVC膜与聚丙烯接口压合时造成的过度挤压,减少膜材的损伤,使得非PVC膜输液软袋的漏液率从0.123‰降低至0.046‰。（3）口管热合及延展模具倒角优化。通过单因素试验研究口管热合及延展模具的倒角坡度对非PVC膜输液软袋漏液率的影响,确定口管热合及延展模具的倒角坡度的最佳工艺参数为6°。口管热合模具及延展模具焊接面下缘位置设计过渡角,做出弧度设计。减少口管角位置的压合次数,使得其漏液率从0.046‰降低至0.012‰（4）封口、袋身密封性质量验证。通过对灌装后的硫乙醇酸盐流体培养基样品进行微生物侵入挑战试验来确认产品密封完好性。所有灌封样品在正常微生物侵入实验和微生物挑战实验中全部呈现阴性,反映了非PVC膜输液软袋的密封性良好。
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