论文部分内容阅读
研究目的:探讨红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病(BV)后患者Nugent评分、阴道微生态变化、中医证候疗效指数、中医单项症状消失率、安全性等指标,以评价红核妇洁洗液治疗本病的临床疗效。研究方法:选取2018.09~2019.06成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊的BV患者31例为研究对象。采用随机分组、双盲法设计、阳性药平行对照的设计方法,按临床试验1:1随机分配至试验组与对照组。试验组给予红核妇洁洗液清洗外阴+阴道冲洗治疗,对照组给予温水清洗外阴+甲硝唑栓阴道给药治疗。用法:试验组(红核妇洁洗液),用药前,用水清洗阴部后擦干,取10ml(10ml/袋)药液于稀释瓶中,加温开水至100ml,摇匀,用稀释后的药液冲洗外阴和阴道,每日2次,连用7天;对照组(甲硝唑栓),阴道给药,每日1次,于睡前清洗外阴后,放置1枚(0.5g)于阴道后穹隆处,连用7天。停药3天、28天后门诊复诊,对比两组患者用药前后临床症状、体征及阴道微生态等的变化,比较两种药物治疗BV后对阴道微生态的影响。研究结果:1.主要疗效指标:比较两组停药后3天Nugent评分<7患者百分比。试验组Nugent评分<7百分比为66.67%,对照组Nugent评分<7百分比为62.50%。非劣效值下限小于界值(-0.2939<-0.15),差异无统计学意义。2.次要疗效指标:2.1 Nugent评分变化值:停药后3天与治疗前Nugent评分对比,试验组Nugent评分变化值为-3.20±2.71,对照组Nugent评分变化值为-3.38±2.42,比较两组治疗前后评分变化值,差异无统计学意义(P=0.86>0.05)。停药后28天与治疗前Nugent评分对比,试验组Nugent评分变化值为-4.53±2.90,对照组Nugent评分变化值为-3.56±2.91,比较两组治疗前后评分变化值,差异无统计学意义(P=0.38>0.05)。2.2形态学检测指标:停药后3天,比较两组形态学检测指标与治疗前的变化值,菌群密集度(P=1.00)、菌群多样性(P=0.89)、优势菌(P=0.51)、真菌感染(P=1.00)、滴虫感染(P=1.00)、乳杆菌分级(P=0.77),差异均无统计学意义(P>0.05)。停药后28天,比较两组形态学检测指标与治疗前的变化值,菌群密集度(P=1.00)、菌群多样性(P=0.67)、优势菌(P=0.36)、菌丝(P=0.16)、滴虫感染(P=0.86)、乳杆菌分级(P=0.31),差异均无统计学意义(P>0.05);芽孢(P=0.04)、孢子(P=0.04),差异有统计学意义。2.3功能学检测指标:停药后3天,比较两组功能学检测指标与治疗前的变化值,p H值(P=0.68)、H2O2浓度(P=0.31),差异均无统计学意义(P>0.05)。停药后28天,比较两组功能学检测指标与治疗前的变化值,p H值(P=0.25)、H2O2浓度(P=0.29),差异均无统计学意义(P>0.05)。2.4中医证候评分:停药后3天与治疗前中医证候评分对比,试验组中医证候评分变化值为-4.47±2.50,对照组中医证候评分变化值为-3.94±2.59,比较两组治疗前后评分变化值,差异无统计学意义(P=0.58>0.05)。结论:1.红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病总有效率高,明显改善Nugent评分;2.红核妇洁洗液通过影响阴道菌群形态学及功能学,有效改善细菌性阴道病患者主要局部症状,恢复细菌性阴道病患者阴道微生态平衡;3.红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病出现并发症少、不良反应少,药物安全性较高,值得在临床中推广。