十味益元颗粒是中国中医科学院西苑医院治疗化疗不良反应的院内制剂,本论文第一部分将报告十味益元颗粒治疗化疗骨髓抑制的单病例随机对照试验；第二部分拟结合十味益元颗粒治疗化疗后骨髓抑制的单病例随机对照试验对单病例随机对照试验在中医肿瘤临床研究中的应用行初步探讨。第一部分：十味益元颗粒防治化疗骨髓抑制的单病例随机对照试验[目的]：验证十味益元颗粒治疗化疗骨髓抑制的疗效。[方法]采用单病例随机对照试验,观察十味益元颗粒对化疗患者骨髓抑制情况的影响,并行统计学分析。[结果]十味益元颗粒可保护白细胞、中性粒细胞、血小板；而血红蛋白的差异无统计学意义。[结论]十味益元颗粒对肿瘤化疗骨髓抑制治疗有一定临床疗效。第二部分：单病例随机对照试验在中医肿瘤治疗研究中的应用[目的]初步探讨单病例随机对照试验在中医肿瘤临床研究中的应用。[方法]结合十味益元颗粒治疗化疗骨髓抑制的单病例随机对照试验,通过理论探讨,方案设计、实施,总结、探讨单病例随机对照试验在中医肿瘤临床研究中应用的合理性、可行性。[结果]我们在中医化疗骨髓抑制临床研究中顺利完成了单病例随机对照试验,但其结果的假阴性率偏高、结论的外推受限等仍需我们进一步研究。[结论]单病例随机对照试验用于中医肿瘤临床研究合理性、可行性充分,但仍值得我们进一步努力探索研究。