【摘 要】
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目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染。方法:比较中国药典(2010年版)、欧洲药典(EP 7.0)及美国药典(USP 35)制药用水微生
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,陕西省食品药品检验所,天津市药品检验所,
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目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染。方法:比较中国药典(2010年版)、欧洲药典(EP 7.0)及美国药典(USP 35)制药用水微生物限度检查方法,通过数据分析确立最优条件:采用R2A琼脂培养基,按薄膜过滤法,30~35℃培养不少于5 d。结果:新方法在污染菌的检出率上较现行中国药典制药用水微生物检验方法存在显著提高。结论:本研究建立的制药用水微生物限度检查方法有更高的检出率,能够更好的反映制药用水微生物污染的真实情况,可作为中国药典2010年版增补本收载方法。
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