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目的 分析某院利培酮不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点及其超说明书用药情况.方法 对某院2005年4月至2016年12月上报至国家药品不良反应监测中心的412例怀疑利培酮ADR/ADE报告表进行回顾性统计分析.结果 在所有ADR/ADE报告中,男性205例,女性207例;41～50岁、21～30岁年龄段所占比例较高,分别为23.30％和22.57％;累及器官或系统最常见于神经系统(40.29％)和内分泌系统(14.61％).ADR/ADE常发生于用药后0～5d(占26.94％),其中锥体外系反应、催乳素升高、体位性低血压、转氨酶升高、便秘等症状为主要临床表现.利培酮严重ADR/ADE常见于严重锥体外系反应、体位性低血压和横纹肌溶解等.所有ADR/ADE报告中,超说明书(超适应证、超年龄和超剂量)使用比例较低.结论 超药品说明书使用引起的利培酮ADR/ADE比例虽然相对较低,精神科医务工作者仍须重视对重点人群、ADR/ADE高发时段加强监测和积极上报.