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上海中西三维药业最近有点烦。
先是好不容易将药品断供危机处理妥善。9月初，药厂药品检测发现有114批次的“溴吡斯的明片”溶出度异常，故决定召回相应问题批次产品，却未曾想到，一次本着负责任态度的正常召回，竟导致该药全国断供。好在及时将储备产品发放到市场，才免去一场更大范围的患者恐慌。
而接下来马上面临着的，则是仿制药一致性评价大考。根据首批需要进行仿制药一致性评价的“289目录”，中西三维制药所拥有的22个制剂产品文号中，有13个需要在2018年年底之前完成一致性评价工作，溴吡斯的明片也赫然在列。
这并非一件易事。抛开紧张的时间不言，单是每个品种1000万元左右的花费就让不少企业捉襟见肘，而对于像“溴吡斯的明”这样市场容量小、年销售额低，甚至是常常断供的“短缺药”而言，更是不易。
也正因此，当短缺药遇上一致性评价，最终会发生怎样的故事？是优先保证市场供应，还是以原研为标杆宁缺毋滥？企业又将怎样克服一致性评价的诸多困难？
易断供的“独家品种”
对于全国60万名左右的重症肌无力患者而言，“溴吡斯的明”是一个再熟悉不过的字眼。这种有助于改善疾病症状的药物几乎是每日必备，尤其是对于呼吸肌受累的患者而言，溴吡斯的明甚至是救命的药物。也正因此，刚刚经历过的那场断供事件，让不少患者仍心有余悸。
时间要回到2016年9月。在一次药品检测中，上海中西三维药业发现自2015年10月至2016年4月生产的共计114批次溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题，这将导致药物在胃中的崩解时间延长，导致药品溶出时间延迟，从而影响药效发挥。也正因此，上海中西三维药业随即启动了调查，并在全国大约4000家医院、药房召回问题产品。
但在患者眼中，整个事情却变成了另外一种论调。当患者惊恐地发现在医院、药店甚至网络上都无法买到这种药时，第一反应是：这种药是不是从此就要停产了？
这种想法并非空穴来风。在患者看来，一方面市场上越来越多的廉价药正在消失，而溴吡斯的明片多年来维持较低的价格，难免会受其影响；另一方面，重症肌无力本就不是常见病，患者群体小也决定了该药的市场容量非常有限；再加上该药先后数次的断供事件，患者对于药品停产的恐慌便顺势蔓延。
更重要的是，尽管目前国内有三家企业都具有“溴吡斯的明”的生产文号，但实际在产的只有上海中西三维药业一家，是名副其实的“独家品种”。这让患者更为担忧：企业愿不愿意为这样一个品种买单？这种药是否将会步诸多廉价药的后尘，逐渐消失？
提质量与保供应的两难抉择
时间紧、任务重、BE资源短缺……这是所有要做一致性评价工作的药品生产企业所面临的共同难题，但对于一些生产“孤儿药”、“廉价药”的企业来说，利润空间有限导致的动力不足，才是一致性评价工作开展的最大掣肘。根据上海医药2015年年报，上海中西三维药业有限公司的营业收入为8.82亿元，而据IMS数据，溴吡斯的明片2015年的国内销售额仅为990万元。
因此，摆在企业以及患者面前的一个现实问题是：对于这种独家生产的临床必需用药，一旦未按时通过一致性评价，是否就真的意味着药品的不复存在？
如果按照目前发布的一致性评价相关政策来看，的确是这样。根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，被纳入“289目录”中的品种，如果在2018年年底之前该药还未能完成一致性评价，则不予再注册。
尽管文件也指出，需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，可在2021年底前完成一致性评价，但临床短缺药是否属于特殊情形，却没有明文表述。而即便企业多出来三年的缓冲时间，药品市场小、利润低的现状也很难得以改变。
按照正常的市场逻辑，企业决定是否参与一致性评价，一般会从自身实力及利益出发：是否有能力负担一致性评价的金钱与时间成本、一致性评价后是否有足够的市场与利润空间……但对于生产“孤儿药”、“廉价药”的企业来说，除了现实的利益考量之外，保证药品供应的社会责任也成为了不可忽略的一个考虑因素。
从官方的角度来看，保证药品的供应与可及性，也是重中之重。国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长曾在一次会议中表示，首批进行一致性评价的品种中，有相当多一部分都是基药，因此对于一些批准文号在三个以下，甚至是独家品种的产品，一旦有企业决定不做一致性评价，那么便马上鼓励其他企业进行仿制，“不能让一个基药短缺。”但关键的问题是，是否会有别的企业愿意接盘？
随着“289目录”规定的时间节点的不断临近，留给企业考虑的时间并不多了。对于企业来说，生产类似于“溴吡斯的明”这样的临床必需、价格低廉且市场薄弱的药品，似乎已经陷入一种悖论。一致性评价，做，便意味着高昂的成本投入；不做，便意味着品种的流失以及患者的无药可用。短缺药的一致性评价困局，陷入两难。
提价不易，保障为先
既要通过一致性评价自证产品的质量疗效，又要维持生产保证市场正常供应，这就对当下一些生产易短缺药品厂家提出了很高的要求。
在卫计委卫生发展研究中心药政研究室主任傅鸿鹏看来，确保药品供应是进行一致性评价的前提，不能“为了评价而评价”。建立一个合适的价格机制，才是从根本上提高企业进行一致性评价的动力所在。
但从实际操作来看，对于一些低价药而言，涨价仍然是一件可望而不可即的事情。“很难。”一位不愿意透露姓名的受访者表示，“成本调查、反垄断、工商、卫生……一旦提出涨价，各个部门都会带来阻力，这也就是为什么药价很难上涨。”
但并非所有患者都对提高药价持抵制态度。北京一病友组织爱力重症肌无力关爱中心执行主任清昭在实地探访药品生产车间之后告诉E药经理人，“药厂、患者只能合作推动，互谅共赢。这个品种太小，定价低，企业利润微薄，这么多年能坚持做下来就已经不错了。”在更多的患者看来，能确保买到药物，才是最重要的事情。
最终，上海中西三维药业还是决定：做溴吡斯的明的仿制药一致性评价。并且从目前的进度来看，该工作进展也颇为迅速。
在接受E药经理人采访时，上海中西三维药业表示，溴吡斯的明片目前属于公司内部第一批开展仿制药一致性评价的品种之一。按照要求，企业也已经向中检院仿制药一致性评价办公室提交了参比制剂的备案资料，且上海市食药监局也已批准了其一次性进口溴吡斯的明片进行仿制药一致性评价工作的申请。
而具体的一致性评价工作则中西三维药业与相关合作单位合作开展。中西三维药业的负责人表示，目前部分药学研究工作已经完成，
事实上，溴吡斯的明也并非是“289目录”中的孤例，像甲巯咪唑等药物，更是曾因药品短缺而被纳入定点生产，如今也面临一致性评价的压力。因此尽管企业是一致性评价工作开展的主体，但当短缺药遇上一致性评价，国家的政策支持、社会的资本主力以及企业的内在动力，都同样重要。
先是好不容易将药品断供危机处理妥善。9月初，药厂药品检测发现有114批次的“溴吡斯的明片”溶出度异常，故决定召回相应问题批次产品，却未曾想到，一次本着负责任态度的正常召回，竟导致该药全国断供。好在及时将储备产品发放到市场，才免去一场更大范围的患者恐慌。
而接下来马上面临着的，则是仿制药一致性评价大考。根据首批需要进行仿制药一致性评价的“289目录”，中西三维制药所拥有的22个制剂产品文号中，有13个需要在2018年年底之前完成一致性评价工作，溴吡斯的明片也赫然在列。
这并非一件易事。抛开紧张的时间不言，单是每个品种1000万元左右的花费就让不少企业捉襟见肘，而对于像“溴吡斯的明”这样市场容量小、年销售额低，甚至是常常断供的“短缺药”而言，更是不易。
也正因此，当短缺药遇上一致性评价，最终会发生怎样的故事？是优先保证市场供应，还是以原研为标杆宁缺毋滥？企业又将怎样克服一致性评价的诸多困难？
易断供的“独家品种”
对于全国60万名左右的重症肌无力患者而言，“溴吡斯的明”是一个再熟悉不过的字眼。这种有助于改善疾病症状的药物几乎是每日必备，尤其是对于呼吸肌受累的患者而言，溴吡斯的明甚至是救命的药物。也正因此，刚刚经历过的那场断供事件，让不少患者仍心有余悸。
时间要回到2016年9月。在一次药品检测中，上海中西三维药业发现自2015年10月至2016年4月生产的共计114批次溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题，这将导致药物在胃中的崩解时间延长，导致药品溶出时间延迟，从而影响药效发挥。也正因此，上海中西三维药业随即启动了调查，并在全国大约4000家医院、药房召回问题产品。
但在患者眼中，整个事情却变成了另外一种论调。当患者惊恐地发现在医院、药店甚至网络上都无法买到这种药时，第一反应是：这种药是不是从此就要停产了？
这种想法并非空穴来风。在患者看来，一方面市场上越来越多的廉价药正在消失，而溴吡斯的明片多年来维持较低的价格，难免会受其影响；另一方面，重症肌无力本就不是常见病，患者群体小也决定了该药的市场容量非常有限；再加上该药先后数次的断供事件，患者对于药品停产的恐慌便顺势蔓延。
更重要的是，尽管目前国内有三家企业都具有“溴吡斯的明”的生产文号，但实际在产的只有上海中西三维药业一家，是名副其实的“独家品种”。这让患者更为担忧：企业愿不愿意为这样一个品种买单？这种药是否将会步诸多廉价药的后尘，逐渐消失？
提质量与保供应的两难抉择
时间紧、任务重、BE资源短缺……这是所有要做一致性评价工作的药品生产企业所面临的共同难题，但对于一些生产“孤儿药”、“廉价药”的企业来说，利润空间有限导致的动力不足，才是一致性评价工作开展的最大掣肘。根据上海医药2015年年报，上海中西三维药业有限公司的营业收入为8.82亿元，而据IMS数据，溴吡斯的明片2015年的国内销售额仅为990万元。
因此，摆在企业以及患者面前的一个现实问题是：对于这种独家生产的临床必需用药，一旦未按时通过一致性评价，是否就真的意味着药品的不复存在？
如果按照目前发布的一致性评价相关政策来看，的确是这样。根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，被纳入“289目录”中的品种，如果在2018年年底之前该药还未能完成一致性评价，则不予再注册。
尽管文件也指出，需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，可在2021年底前完成一致性评价，但临床短缺药是否属于特殊情形，却没有明文表述。而即便企业多出来三年的缓冲时间，药品市场小、利润低的现状也很难得以改变。
按照正常的市场逻辑，企业决定是否参与一致性评价，一般会从自身实力及利益出发：是否有能力负担一致性评价的金钱与时间成本、一致性评价后是否有足够的市场与利润空间……但对于生产“孤儿药”、“廉价药”的企业来说，除了现实的利益考量之外，保证药品供应的社会责任也成为了不可忽略的一个考虑因素。
从官方的角度来看，保证药品的供应与可及性，也是重中之重。国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长曾在一次会议中表示，首批进行一致性评价的品种中，有相当多一部分都是基药，因此对于一些批准文号在三个以下，甚至是独家品种的产品，一旦有企业决定不做一致性评价，那么便马上鼓励其他企业进行仿制，“不能让一个基药短缺。”但关键的问题是，是否会有别的企业愿意接盘？
随着“289目录”规定的时间节点的不断临近，留给企业考虑的时间并不多了。对于企业来说，生产类似于“溴吡斯的明”这样的临床必需、价格低廉且市场薄弱的药品，似乎已经陷入一种悖论。一致性评价，做，便意味着高昂的成本投入；不做，便意味着品种的流失以及患者的无药可用。短缺药的一致性评价困局，陷入两难。
提价不易，保障为先
既要通过一致性评价自证产品的质量疗效，又要维持生产保证市场正常供应，这就对当下一些生产易短缺药品厂家提出了很高的要求。
在卫计委卫生发展研究中心药政研究室主任傅鸿鹏看来，确保药品供应是进行一致性评价的前提，不能“为了评价而评价”。建立一个合适的价格机制，才是从根本上提高企业进行一致性评价的动力所在。
但从实际操作来看，对于一些低价药而言，涨价仍然是一件可望而不可即的事情。“很难。”一位不愿意透露姓名的受访者表示，“成本调查、反垄断、工商、卫生……一旦提出涨价，各个部门都会带来阻力，这也就是为什么药价很难上涨。”
但并非所有患者都对提高药价持抵制态度。北京一病友组织爱力重症肌无力关爱中心执行主任清昭在实地探访药品生产车间之后告诉E药经理人，“药厂、患者只能合作推动，互谅共赢。这个品种太小，定价低，企业利润微薄，这么多年能坚持做下来就已经不错了。”在更多的患者看来，能确保买到药物，才是最重要的事情。
最终，上海中西三维药业还是决定：做溴吡斯的明的仿制药一致性评价。并且从目前的进度来看，该工作进展也颇为迅速。
在接受E药经理人采访时，上海中西三维药业表示，溴吡斯的明片目前属于公司内部第一批开展仿制药一致性评价的品种之一。按照要求，企业也已经向中检院仿制药一致性评价办公室提交了参比制剂的备案资料，且上海市食药监局也已批准了其一次性进口溴吡斯的明片进行仿制药一致性评价工作的申请。
而具体的一致性评价工作则中西三维药业与相关合作单位合作开展。中西三维药业的负责人表示，目前部分药学研究工作已经完成，
事实上，溴吡斯的明也并非是“289目录”中的孤例，像甲巯咪唑等药物，更是曾因药品短缺而被纳入定点生产，如今也面临一致性评价的压力。因此尽管企业是一致性评价工作开展的主体，但当短缺药遇上一致性评价，国家的政策支持、社会的资本主力以及企业的内在动力，都同样重要。