【摘 要】
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目的 建立LC-MS/MS法测定人血浆中丙酚替诺福韦和其代谢物替诺福韦的质量浓度并比较富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂韦立得的人体生物等效性.方法 采用简单的蛋白沉淀法处理
【机 构】
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上海青浦区中医医院药剂科,上海201700;安徽万邦医药科技股份有限公司,安徽合肥230011
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目的 建立LC-MS/MS法测定人血浆中丙酚替诺福韦和其代谢物替诺福韦的质量浓度并比较富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂韦立得的人体生物等效性.方法 采用简单的蛋白沉淀法处理样品,丙酚替诺福韦内标为丙酚替诺福韦-2H5,色谱柱为月旭Ultimate XB C18柱(50 mm×2.1mm,5μm),替诺福韦内标为替诺福韦-2H6,色谱柱为月旭Ultimate XB C18柱(150 mm×4.6mm,5μm),进样量均为10 μL.42例健康受试者参加空腹试验,采用两周期双交叉试验设计,42例健康受试者参加餐后试验,采用三周期三交叉试验设计,药代动力学参数通过WinNonlin 8.1软件计算得到,同时进行生物等效性比较.结果 丙酚替诺福韦质量浓度在0.400～400 μg·L-内标准曲线较好,替诺福韦质量浓度在0.200～20.0 μg·L-1内标准曲线较好,批内、批间精密度(RSD)均不大于11.4％,基质效应均较小(＜5.7％).结论 该方法可用于人血浆中丙酚替诺福韦和替诺福韦的浓度测定,受试制剂与原研制剂韦立得在空腹和餐后条件下均生物等效.
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