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【中图分类号】R969【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）04
【摘要】当前，我国临床研究监管存在一些问题，导致临床试验的效率和质量不高。引入第三方监管是必要的。本文通过查阅相关资料，发现国外采用以现场管理组织（ SMO） 管理模式为代表的国际通行管理模式。我国借鉴这种模式，可以发挥第三方监管的作用，建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可，将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。
【关键词】临床试验；管理组织；临床研究协调员
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的[1]。本文分析我国临床试验管理现状，发现其存在问题。分析国外第三方组织—SMO，阐述其对提高我国临床试验管理水平的意义和措施。
1.我国临床试验管理现状
目前，我国的临床试验主要是在具备国家药物临床试验机构资格的医院中进行，各医院根据药物临床试验机构资格认定办法的要求组建机构办公室负责本机构临床试验的管理。我国临床试验管理的社会分工不细，主要分为监查，稽查，检查和统计。
2.我国临床试验管理存在的问题
随着各相关法规的不断健全，药物临床试验机构资格认证制度的日益完善，我国药物临床试验的整体水平提高迅速，并在一定程度上得到了国际的认可。但毕竟发展时间尚短，我国试验机构的建设和管理依然存在一些问题，主要体现在一下几个方面：
第一，缺乏第三方性质的监管。在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，药监部门被赋予第三方监管的责任。
第二，过程监查力度不够。虽然申办者的质量管理意识越来越强，但是监查工作却还存在一些问题
第三，临床试验的研究者任务繁重。
第四， 医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式。
第五，试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力。
综上所述，要解决上述问题，我国临床试验监管中，需要一个独立于申办者和临床试验机构的第三方组织。独立的第三方可以协助研究者，同时也可以提高监管成效，保证试验质量。
3.国外现场管理组织（SMO）管理模式的出现
随着临床资源市场化成熟度的显著提高，20 世纪70年代，现场管理组织在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。SMO可以看成独立的第三方组织。
SMO是协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的，管理良好的专业商业机构或查核机构。SMO 管理模式是一种国际通行的药物临床试验机构管理模式，即为合同研究组织（ CRO） 、制药公司、生物技术公司、医疗器械公司或临床中心提供临床试验相关服务的组织。这里的临床中心通常是指具备充足人员和设备， 有条件进行临床试验的医院或其他卫生保健机构。
4.SMO对我国临床试验管理的意义
临床研究质量的关键不是在CRO，而在于研究者[3]。所以，临床研究机构的管理才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平已同国际接轨。一些内资CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因为CRA的素质都相差不多。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究机构的管理。所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。
引入SMO管理模式对我国临床研究管理有如下重要意义：
a）发挥第三方监管的作用
b）整合临床资源
c）发挥协调作用，加强过程管理
d）保护受试者合法权益
e）使临床试验收费合理化
f）为医院领导提供有效的管理模式
g）提高临床试验的质量
5.我国如何引入SMO管理模式
尽管这些年学术界对SMO的讨论日益升温，但实际上SMO在中国的发展遇到政策宏观环境的挑战[2]。国内所有临床试验机构都由SFDA认证，监管部门的认证比SMO更具权威性。
中国目前出现的SMO，并不是真正意义上的SMO。CRC服务是中国临床研究领域最需要的一种服务。在北美，绝大多数的临床研究具体工作，都是CRC来完成。中国绝大多数的临床试验机构没有配置专业CRC。这就像一个球队没有配备前锋，开展临床研究的难度很大。如果有提供CRC服务的公司，就可以解决这些问题。
（1） 引入专职CRC
借鉴 SMO 的操作模式，在临床试验中启用专职的CRC。
（2） 在试验机构建设中引入SMO管理模式
国内机构普遍存在质量管理体系不完善的情况，引入SMO管理模式，试验机构依据国家法规、行业标准、机构现有资源和机构内部要求来构建自身的质量管理体系，并借鉴SMO的管理经验，制定合理的，具有可操作性的规章制度和操作规程，切实运用到机构内部所有的临床试验中，在运作中不断的改进和完善。
（3） 政策法规的支持
2003 年 7 月，SMO 被正式写入日本的 GCP 中，被赋予法定地位。目前，日本已经成立了100 多家为临床机构提供外部支持的SMO公司，有效保证了日本新药临床研究的顺利开展。在我国，2003 年新修订的 GCP 已经允许申办者委托 CRO 执行临床试验中的某些工作和任务，因此，SMO 的建立和发展同样需要国家政策法规的支持，承认其合法性是首要条件。
（4） 对SMO的规范和监管
目前，我国的SMO产业尚处在探索期，只有润东医药研发（上海）有限公司等极少数的研发外包企业提供带有 SMO 性质的临床研究服务。但国内已有不少医药企业对这种新的商业模式产生浓厚兴趣，未来本土SMO的积极涌现具有极大的可能性。事实上，政府部门也可以借助SMO 的专业化服务，帮助制药企业和临床机构贯彻执行国家的相关政策法规，达到加强对药物临床研究规范化管理的目的。
保证药物临床试验质量的关键在于临床机构及研究者的水平。提高研究者从事药物临床试验的积极性，需要政策支持，也要靠市场调节，而这就是SMO存在的真正意义。建立SMO这种第三方组织，可以提高临床机构和研究者的水平，从而保证我国药物临床试验质量，使我国临床试验水平与国际接轨。
参考文献
[1]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志，2002，11（11）：825-829
[2]刘娟.浅谈CRA-医学生的另一种前景[J].西北医学教育，2011，19（3）：452-477
[3]万霞，邢建民，刘建平.临床试验结果的统计分析[J].中医杂志，2007，48（12）：1076-1078
【摘要】当前，我国临床研究监管存在一些问题，导致临床试验的效率和质量不高。引入第三方监管是必要的。本文通过查阅相关资料，发现国外采用以现场管理组织（ SMO） 管理模式为代表的国际通行管理模式。我国借鉴这种模式，可以发挥第三方监管的作用，建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可，将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。
【关键词】临床试验；管理组织；临床研究协调员
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的[1]。本文分析我国临床试验管理现状，发现其存在问题。分析国外第三方组织—SMO，阐述其对提高我国临床试验管理水平的意义和措施。
1.我国临床试验管理现状
目前，我国的临床试验主要是在具备国家药物临床试验机构资格的医院中进行，各医院根据药物临床试验机构资格认定办法的要求组建机构办公室负责本机构临床试验的管理。我国临床试验管理的社会分工不细，主要分为监查，稽查，检查和统计。
2.我国临床试验管理存在的问题
随着各相关法规的不断健全，药物临床试验机构资格认证制度的日益完善，我国药物临床试验的整体水平提高迅速，并在一定程度上得到了国际的认可。但毕竟发展时间尚短，我国试验机构的建设和管理依然存在一些问题，主要体现在一下几个方面：
第一，缺乏第三方性质的监管。在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，药监部门被赋予第三方监管的责任。
第二，过程监查力度不够。虽然申办者的质量管理意识越来越强，但是监查工作却还存在一些问题
第三，临床试验的研究者任务繁重。
第四， 医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式。
第五，试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力。
综上所述，要解决上述问题，我国临床试验监管中，需要一个独立于申办者和临床试验机构的第三方组织。独立的第三方可以协助研究者，同时也可以提高监管成效，保证试验质量。
3.国外现场管理组织（SMO）管理模式的出现
随着临床资源市场化成熟度的显著提高，20 世纪70年代，现场管理组织在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。SMO可以看成独立的第三方组织。
SMO是协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的，管理良好的专业商业机构或查核机构。SMO 管理模式是一种国际通行的药物临床试验机构管理模式，即为合同研究组织（ CRO） 、制药公司、生物技术公司、医疗器械公司或临床中心提供临床试验相关服务的组织。这里的临床中心通常是指具备充足人员和设备， 有条件进行临床试验的医院或其他卫生保健机构。
4.SMO对我国临床试验管理的意义
临床研究质量的关键不是在CRO，而在于研究者[3]。所以，临床研究机构的管理才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平已同国际接轨。一些内资CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因为CRA的素质都相差不多。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究机构的管理。所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。
引入SMO管理模式对我国临床研究管理有如下重要意义：
a）发挥第三方监管的作用
b）整合临床资源
c）发挥协调作用，加强过程管理
d）保护受试者合法权益
e）使临床试验收费合理化
f）为医院领导提供有效的管理模式
g）提高临床试验的质量
5.我国如何引入SMO管理模式
尽管这些年学术界对SMO的讨论日益升温，但实际上SMO在中国的发展遇到政策宏观环境的挑战[2]。国内所有临床试验机构都由SFDA认证，监管部门的认证比SMO更具权威性。
中国目前出现的SMO，并不是真正意义上的SMO。CRC服务是中国临床研究领域最需要的一种服务。在北美，绝大多数的临床研究具体工作，都是CRC来完成。中国绝大多数的临床试验机构没有配置专业CRC。这就像一个球队没有配备前锋，开展临床研究的难度很大。如果有提供CRC服务的公司，就可以解决这些问题。
（1） 引入专职CRC
借鉴 SMO 的操作模式，在临床试验中启用专职的CRC。
（2） 在试验机构建设中引入SMO管理模式
国内机构普遍存在质量管理体系不完善的情况，引入SMO管理模式，试验机构依据国家法规、行业标准、机构现有资源和机构内部要求来构建自身的质量管理体系，并借鉴SMO的管理经验，制定合理的，具有可操作性的规章制度和操作规程，切实运用到机构内部所有的临床试验中，在运作中不断的改进和完善。
（3） 政策法规的支持
2003 年 7 月，SMO 被正式写入日本的 GCP 中，被赋予法定地位。目前，日本已经成立了100 多家为临床机构提供外部支持的SMO公司，有效保证了日本新药临床研究的顺利开展。在我国，2003 年新修订的 GCP 已经允许申办者委托 CRO 执行临床试验中的某些工作和任务，因此，SMO 的建立和发展同样需要国家政策法规的支持，承认其合法性是首要条件。
（4） 对SMO的规范和监管
目前，我国的SMO产业尚处在探索期，只有润东医药研发（上海）有限公司等极少数的研发外包企业提供带有 SMO 性质的临床研究服务。但国内已有不少医药企业对这种新的商业模式产生浓厚兴趣，未来本土SMO的积极涌现具有极大的可能性。事实上，政府部门也可以借助SMO 的专业化服务，帮助制药企业和临床机构贯彻执行国家的相关政策法规，达到加强对药物临床研究规范化管理的目的。
保证药物临床试验质量的关键在于临床机构及研究者的水平。提高研究者从事药物临床试验的积极性，需要政策支持，也要靠市场调节，而这就是SMO存在的真正意义。建立SMO这种第三方组织，可以提高临床机构和研究者的水平，从而保证我国药物临床试验质量，使我国临床试验水平与国际接轨。
参考文献
[1]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志，2002，11（11）：825-829
[2]刘娟.浅谈CRA-医学生的另一种前景[J].西北医学教育，2011，19（3）：452-477
[3]万霞，邢建民，刘建平.临床试验结果的统计分析[J].中医杂志，2007，48（12）：1076-1078