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2016年6月，中国消费者协会公布的《保健食品消费者认知度问卷调查报告》显示，七成以上消费者对我国保健食品市场总体不满意。2017年7月，国务院食品安全办等9部门发布了《关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》（食安办〔2017〕20号），开展了对食品、保健食品欺诈和虚假宣传的专项整治，体现了我国对严厉打击违规营销宣传产品功效、误导和欺骗消费者等违法行为，切实保障消费者合法权益和消费安全的决心与信心。2018年10月，国家市场监管总局发布了《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》，对与食品、保健食品整治相关的法律法规进行了梳理。
事实上，我国对保健食品的管理一直未有松懈，管理制度一直在演变与发展。然而，随着保健食品产业的发展与壮大，各类与之相关的问题仍旧日益凸显。总体而言，有两个问题较为突出：一是保健食品功能分布不均匀，二是保健食品的“食品”与“药品”属性难以区分。
增强免疫力保健食品“蔚然成风”
改革开放以来，我国经济飞速发展，人民的生活水平不断提高，消费者的自我保健意识也在不断增强。20世纪80年代后期，保健食品应运而生。特别是近年来，保健食品行业飞速发展，各类产品层出不穷，令人眼花缭乱。
自1996年我国开展保健食品审批和生产许可管理至今，保健功能声称经历了5次调整。到2003年，允许声称的保健食品功能有27项：增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护、增加骨密度、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、通便功能、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。2012年，国家食品药品监督管理局又对抗氧化等9项功能的评价方法进行了修订，并将“改善营养性贫血”调整为“改善缺铁性贫血”。
截至2016年6月，我国已获批的保健食品功能主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等，占60%以上。其中，增强免疫力类产品又占功能性保健食品总量的42.5%，排名第一，是辅助降血脂類产品（排名第二）数量的3.2倍。
为何形成这样的局面？原因如下。增强免疫力功能的评价方法一直沿用2003年卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》，多年未修订，与当前实际情况脱离，导致对结果的判定要求不高，产品容易达到要求的检测目标。在对现行的27项保健功能进行评价时，有7项仅要求进行动物实验，5项仅要求进行人体试验，15项要求既做动物实验又做人体试验。对于增强免疫力类产品的评价，只需细胞水平或动物水平实验，相比人体试验，增强免疫力类产品的评价方法简单、成本低廉，易于通过评价。此外，人体与实验动物的生理、心理均存在很大不同，以动物在应激状态下免疫水平的变化评价产品对人体的功能，科学性存在质疑。
含中药材保健食品“食”“药”难分
我国有着悠久的中医药历史文化，中医药养生的思想根深蒂固，管理制度允许保健食品原料使用中药材，既是我国保健食品的特色，也是监管的难题。
众所周知，中药材药理活性因其入药部位、产地、炮制方法、使用剂量等而异。我国对保健食品中药材原料的使用，沿用了2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。该规定只列出了允许使用的中药材名称，未进一步明确使用方法，因此无法严格指导企业的研发与生产，导致中药材在保健食品的使用中随意性较大。例如，目前多数产品配方里中药材原料的使用剂量多以《中华人民共和国药典》为参考，但其安全性仍值得商榷，一些产品中五味子、制何首乌、杏仁的最大用量甚至超过了《中华人民共和国药典》规定使用值的上限。
原料安全性的监测，多建立在长期食用、药用的经验基础上，但目前我国缺乏系统、全面的毒理学研究资料。可以作为药物使用的中药材，作为保健食品长期食用是否存在安全隐患尚未可知，多种原料之间的协同与拮抗作用也不清楚。蒽醌类化合物具有潜在的细胞毒性、肠毒性、肝毒性、泌尿系统毒性和生殖系统毒性，但含有蒽醌类衍生物的何首乌、决明子、芦荟、丹参、大黄、茜草、番泻叶等中药材原料被广泛运用于保健食品中。以何首乌为例，2014年7月，国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测结果，发布了《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，下调何首乌使用剂量，限制保健食品功能使用，限制使用人群，以保障人民食用安全。
2012—2015年，我国共批准含中药材的保健食品1714个，占三年内保健食品批准总量的56.7%。不但单个产品使用中药材的种类不断增多，中药材达5味以上者高达230个，而且某些保健食品的中药材原料伍配与一些中成药非常相近。例如，某西洋参地黄丸使用的主要原料包括熟地黄、山药、制山茱萸、西洋参、泽泻、茯苓6味中药材，仅将我国传统六味地黄丸组方中牡丹皮换成了西洋参。六味地黄丸具有滋阴补肾的功效，主治头晕耳鸣、腰膝酸软、肾阴亏损等，而西洋参地黄丸的保健功能声称为增强免疫力、对辐射危害有保护功能。仅一味药材的变化，产品的性质与功能便完全不同，究竟是“食”是“药”，难以区分。
分清“食”与“药”，合理选择保健食品
根据《食品安全法》，作为一类特殊食品，保健食品的属性为食品，与药品有本质区别。除了国家从监管方面加强把控外，消费者在购买和使用保健食品时，也应科学认识，理性选择。保健食品与药品的具体区别如下。
不同点
保健食品
药品
使用人群
具有保健需求的特定人群
疾病患者
使用目的
调节机体功能、改善亚健康状态、提高人体抵御疾病的能力，不以预防、治疗疾病为目的
用于有目的地调节人体生理功能并有相应的适应证，规定功能主治、用法、用量
副作用
保健食品原料在规定使用量下无毒副作用，不得使用有毒有害物质，产品不允许给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害
在固定使用量下允许有一定的毒副作用
用法用量
仅口服使用，食用、饮用有规定用量
有多种给药途径，如注射、涂抹等
使用期限
如消费者经济状况允许、又有实际效果，可以长期食用
有明确的服用剂量和服用时限的药品，在痊愈或明确该药品无效时，需停止使用
购买渠道
超市、药店，无须医生或专业人员的指导，可根据自身的知识和条件自由购买
应购于药店或医院，在医生或专业人员的指导或监护下，方可合理使用
事实上，我国对保健食品的管理一直未有松懈，管理制度一直在演变与发展。然而，随着保健食品产业的发展与壮大，各类与之相关的问题仍旧日益凸显。总体而言，有两个问题较为突出：一是保健食品功能分布不均匀，二是保健食品的“食品”与“药品”属性难以区分。
增强免疫力保健食品“蔚然成风”
改革开放以来，我国经济飞速发展，人民的生活水平不断提高，消费者的自我保健意识也在不断增强。20世纪80年代后期，保健食品应运而生。特别是近年来，保健食品行业飞速发展，各类产品层出不穷，令人眼花缭乱。
自1996年我国开展保健食品审批和生产许可管理至今，保健功能声称经历了5次调整。到2003年，允许声称的保健食品功能有27项：增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护、增加骨密度、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、通便功能、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。2012年，国家食品药品监督管理局又对抗氧化等9项功能的评价方法进行了修订，并将“改善营养性贫血”调整为“改善缺铁性贫血”。
截至2016年6月，我国已获批的保健食品功能主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等，占60%以上。其中，增强免疫力类产品又占功能性保健食品总量的42.5%，排名第一，是辅助降血脂類产品（排名第二）数量的3.2倍。
为何形成这样的局面？原因如下。增强免疫力功能的评价方法一直沿用2003年卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》，多年未修订，与当前实际情况脱离，导致对结果的判定要求不高，产品容易达到要求的检测目标。在对现行的27项保健功能进行评价时，有7项仅要求进行动物实验，5项仅要求进行人体试验，15项要求既做动物实验又做人体试验。对于增强免疫力类产品的评价，只需细胞水平或动物水平实验，相比人体试验，增强免疫力类产品的评价方法简单、成本低廉，易于通过评价。此外，人体与实验动物的生理、心理均存在很大不同，以动物在应激状态下免疫水平的变化评价产品对人体的功能，科学性存在质疑。
含中药材保健食品“食”“药”难分
我国有着悠久的中医药历史文化，中医药养生的思想根深蒂固，管理制度允许保健食品原料使用中药材，既是我国保健食品的特色，也是监管的难题。
众所周知，中药材药理活性因其入药部位、产地、炮制方法、使用剂量等而异。我国对保健食品中药材原料的使用，沿用了2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。该规定只列出了允许使用的中药材名称，未进一步明确使用方法，因此无法严格指导企业的研发与生产，导致中药材在保健食品的使用中随意性较大。例如，目前多数产品配方里中药材原料的使用剂量多以《中华人民共和国药典》为参考，但其安全性仍值得商榷，一些产品中五味子、制何首乌、杏仁的最大用量甚至超过了《中华人民共和国药典》规定使用值的上限。
原料安全性的监测，多建立在长期食用、药用的经验基础上，但目前我国缺乏系统、全面的毒理学研究资料。可以作为药物使用的中药材，作为保健食品长期食用是否存在安全隐患尚未可知，多种原料之间的协同与拮抗作用也不清楚。蒽醌类化合物具有潜在的细胞毒性、肠毒性、肝毒性、泌尿系统毒性和生殖系统毒性，但含有蒽醌类衍生物的何首乌、决明子、芦荟、丹参、大黄、茜草、番泻叶等中药材原料被广泛运用于保健食品中。以何首乌为例，2014年7月，国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测结果，发布了《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，下调何首乌使用剂量，限制保健食品功能使用，限制使用人群，以保障人民食用安全。
2012—2015年，我国共批准含中药材的保健食品1714个，占三年内保健食品批准总量的56.7%。不但单个产品使用中药材的种类不断增多，中药材达5味以上者高达230个，而且某些保健食品的中药材原料伍配与一些中成药非常相近。例如，某西洋参地黄丸使用的主要原料包括熟地黄、山药、制山茱萸、西洋参、泽泻、茯苓6味中药材，仅将我国传统六味地黄丸组方中牡丹皮换成了西洋参。六味地黄丸具有滋阴补肾的功效，主治头晕耳鸣、腰膝酸软、肾阴亏损等，而西洋参地黄丸的保健功能声称为增强免疫力、对辐射危害有保护功能。仅一味药材的变化，产品的性质与功能便完全不同，究竟是“食”是“药”，难以区分。
分清“食”与“药”，合理选择保健食品
根据《食品安全法》，作为一类特殊食品，保健食品的属性为食品，与药品有本质区别。除了国家从监管方面加强把控外，消费者在购买和使用保健食品时，也应科学认识，理性选择。保健食品与药品的具体区别如下。
不同点
保健食品
药品
使用人群
具有保健需求的特定人群
疾病患者
使用目的
调节机体功能、改善亚健康状态、提高人体抵御疾病的能力，不以预防、治疗疾病为目的
用于有目的地调节人体生理功能并有相应的适应证，规定功能主治、用法、用量
副作用
保健食品原料在规定使用量下无毒副作用，不得使用有毒有害物质，产品不允许给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害
在固定使用量下允许有一定的毒副作用
用法用量
仅口服使用，食用、饮用有规定用量
有多种给药途径，如注射、涂抹等
使用期限
如消费者经济状况允许、又有实际效果，可以长期食用
有明确的服用剂量和服用时限的药品，在痊愈或明确该药品无效时，需停止使用
购买渠道
超市、药店，无须医生或专业人员的指导，可根据自身的知识和条件自由购买
应购于药店或医院，在医生或专业人员的指导或监护下，方可合理使用