论文部分内容阅读
试药人是一个风险性的职业群体，在进行试药以前，一定要对自己的身体状况有一个清晰的了解，另外一定要对相关测试药品的安全性、尤其是毒副作用有一个充分的了解。
试药人王丽英试药死亡4年以后，她的丈夫终于从试药的主办者——国际最大的研发型制药公司辉瑞公司拿到了30万元赔偿。而这样的结果是在经过旷日持久的官司之后。
2006年3月31日，54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月，当她再次住院时，一线治疗已经失败，恶性肿瘤开始了全面转移。在这种情况下，一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向已经处在死亡线上的王丽英伸出了“橄榄枝”。
冒险试药，却意外死亡
辉瑞公司此次试验的对象为常规治疗失败的终末期患者，如果患者参加试药，可免费并提前在中国使用药物。据了解，当时这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。
据悉，su011248的不良反应常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等，但是也不排除会出现危及生命的血小板下降，只是其几率小于1%。在和丈夫反复研究了一份长达41页的知情同意书后，“死马当做活马医”的王丽英决定参与试药。2007年3月30日，王丽英开始服用su011248。她最初的反应是恶心、全身没力气，服药第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血。在服药物36天后，王丽英死亡。
后来的司法鉴定显示，引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。 法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。
尽管辉瑞公司最终作出了赔偿，但是时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。
不过根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov（临床试验登记网站）的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起，王丽英正是死亡的8人之一。
在另外一个方面，正是这些试药人用生命的代价，换来了su011248的上市。2007年5月，su011248被正式命名为索坦，在中国上市。与此同时，索坦已经在一百多个国家和地区批准上市，全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤疾病。
为何跨国药企选中国试药？
王丽英只是近些年来中国庞大试药人群中的一个极端写照。资料显示，现在每年中国有数十万人在做着各类新药临床试验，其中有相当大一部分是在为国外大型药企进行新药测试。
美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。而中国是他们一个十分重要的新药测试区域，这些国外药企为何青睐在中国进行新药测试呢？
“很多人认为选择中国或其他第三世界国家的试药人进行新药测试主要是因为药企本国的法律较严格、测试成本较高，另外一旦出事，所付出的代价也比较大，但根据我的个人经历和观察，我认为这并不是主要的因素。”北京市某医药公司专门负责新药动物测试的罗博士在接受记者采访时表示。
罗博士曾经在美国一家大型医药公司专门从事新药开发多年，近两年在受到他所在的医药公司老总的邀请后才回到国内。他对记者表示，其实，一些大型国外药企之所以选择中国，是因为中国人口众多，很多疾病的人口基数也大，寻找新药的测试对象也比较方便。“在我看来，这才是很多世界医药巨头选择中国进行新药人体测试的重要原因。”罗博士说。
“但新药要进入中国市场，也必须通过新药测试以获得相关通行证。”罗博士说。
没有保障的试药风险
中国工程院院士、军事医学科学院原院长秦伯益表示，对试药人而言，在进行试药时，需充分保证他们的知情权。但是记者在调查中了解到，对于有些潜在的风险，往往实验人员并没有详细告诉试药人，在这样的情况下，试药人试药时一旦出现问题，就容易发生纠纷。
并且按照国家的有关规定，国内外新药在进行临床人体试验时必须要从国家药监部门获得有关批文，并在有资质的临床实验基地进行新药测试。
但是国内一位医药界人士告诉记者，现在很多国内外药企并没有严格遵守这一规定，有的药企只要和一些无资质医院及医生搞好关系，就可以在该院招试药人进行新药测试，更为严重的是，有的医院及医生甚至还偷偷利用病人进行一些新药测试。
由于法律和监管的不到位，近些年国内新药临床试验事故及相关医疗纠纷时有发生，而绝大多数情况下，试药人往往很难得到合理的补偿或赔偿，这次王丽英家属最终得到赔偿只不过是极少数的个案而已。
虽然我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是由于诸多原因，该规范没有具体的补偿标准，在实际执行中可操作性差，有的没有补偿，有的不为受试者办理保险。
中国需加强对试药的监管
秦伯益表示，新药进入临床试验时，对试药人而言，肯定会存在一定的安全性风险，但由于新药开发以后首先是进行动物实验，只有在通过动物试验、并取得一些可靠数据以后才会进行人体试验，其风险都会有一定的控制。
“为了保证人的安全，新药在进行试验时一般都是从很小的剂量开始，然后逐渐加量，从而取得一些科学可靠的试验数据。”秦伯益说，很多试药人在接受新药试验时会出现一些不良反应，就试药而言，这是很正常的现象，但如果对试药人出现不可逆转的伤害或是致人死亡，试药的相关单位需要承担责任。
罗博士表示，试药人是一个风险性的职业群体，在进行试药以前，一定要对自己的身体状况有一个清晰的了解，另外一定要对相关测试药品的安全性、尤其是毒副作用有一个充分的了解。
“在药物研发领域，新药试验失败是很平常的事情，但是作为试药人，一定要小心慎重。”罗博士说。他也对记者表示，目前在国内，试药的相关法律法规还有很多不完善的地方，为了充分保障试药人的利益，这样的状况需要予以改观。
“对跨国医药公司而言，他们选择某个国家进行新药实验，所要遵循的就是这个国家的法律法规，如果你的法律法规不完善，往往最后出了问题，也很难找到他们的责任。试药人也不要指望着他们会发善心充分保障你的身体健康。”罗博士说。
试药人王丽英试药死亡4年以后，她的丈夫终于从试药的主办者——国际最大的研发型制药公司辉瑞公司拿到了30万元赔偿。而这样的结果是在经过旷日持久的官司之后。
2006年3月31日，54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月，当她再次住院时，一线治疗已经失败，恶性肿瘤开始了全面转移。在这种情况下，一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向已经处在死亡线上的王丽英伸出了“橄榄枝”。
冒险试药，却意外死亡
辉瑞公司此次试验的对象为常规治疗失败的终末期患者，如果患者参加试药，可免费并提前在中国使用药物。据了解，当时这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。
据悉，su011248的不良反应常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等，但是也不排除会出现危及生命的血小板下降，只是其几率小于1%。在和丈夫反复研究了一份长达41页的知情同意书后，“死马当做活马医”的王丽英决定参与试药。2007年3月30日，王丽英开始服用su011248。她最初的反应是恶心、全身没力气，服药第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血。在服药物36天后，王丽英死亡。
后来的司法鉴定显示，引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。 法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。
尽管辉瑞公司最终作出了赔偿，但是时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。
不过根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov（临床试验登记网站）的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起，王丽英正是死亡的8人之一。
在另外一个方面，正是这些试药人用生命的代价，换来了su011248的上市。2007年5月，su011248被正式命名为索坦，在中国上市。与此同时，索坦已经在一百多个国家和地区批准上市，全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤疾病。
为何跨国药企选中国试药？
王丽英只是近些年来中国庞大试药人群中的一个极端写照。资料显示，现在每年中国有数十万人在做着各类新药临床试验，其中有相当大一部分是在为国外大型药企进行新药测试。
美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。而中国是他们一个十分重要的新药测试区域，这些国外药企为何青睐在中国进行新药测试呢？
“很多人认为选择中国或其他第三世界国家的试药人进行新药测试主要是因为药企本国的法律较严格、测试成本较高，另外一旦出事，所付出的代价也比较大，但根据我的个人经历和观察，我认为这并不是主要的因素。”北京市某医药公司专门负责新药动物测试的罗博士在接受记者采访时表示。
罗博士曾经在美国一家大型医药公司专门从事新药开发多年，近两年在受到他所在的医药公司老总的邀请后才回到国内。他对记者表示，其实，一些大型国外药企之所以选择中国，是因为中国人口众多，很多疾病的人口基数也大，寻找新药的测试对象也比较方便。“在我看来，这才是很多世界医药巨头选择中国进行新药人体测试的重要原因。”罗博士说。
“但新药要进入中国市场，也必须通过新药测试以获得相关通行证。”罗博士说。
没有保障的试药风险
中国工程院院士、军事医学科学院原院长秦伯益表示，对试药人而言，在进行试药时，需充分保证他们的知情权。但是记者在调查中了解到，对于有些潜在的风险，往往实验人员并没有详细告诉试药人，在这样的情况下，试药人试药时一旦出现问题，就容易发生纠纷。
并且按照国家的有关规定，国内外新药在进行临床人体试验时必须要从国家药监部门获得有关批文，并在有资质的临床实验基地进行新药测试。
但是国内一位医药界人士告诉记者，现在很多国内外药企并没有严格遵守这一规定，有的药企只要和一些无资质医院及医生搞好关系，就可以在该院招试药人进行新药测试，更为严重的是，有的医院及医生甚至还偷偷利用病人进行一些新药测试。
由于法律和监管的不到位，近些年国内新药临床试验事故及相关医疗纠纷时有发生，而绝大多数情况下，试药人往往很难得到合理的补偿或赔偿，这次王丽英家属最终得到赔偿只不过是极少数的个案而已。
虽然我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是由于诸多原因，该规范没有具体的补偿标准，在实际执行中可操作性差，有的没有补偿，有的不为受试者办理保险。
中国需加强对试药的监管
秦伯益表示，新药进入临床试验时，对试药人而言，肯定会存在一定的安全性风险，但由于新药开发以后首先是进行动物实验，只有在通过动物试验、并取得一些可靠数据以后才会进行人体试验，其风险都会有一定的控制。
“为了保证人的安全，新药在进行试验时一般都是从很小的剂量开始，然后逐渐加量，从而取得一些科学可靠的试验数据。”秦伯益说，很多试药人在接受新药试验时会出现一些不良反应，就试药而言，这是很正常的现象，但如果对试药人出现不可逆转的伤害或是致人死亡，试药的相关单位需要承担责任。
罗博士表示，试药人是一个风险性的职业群体，在进行试药以前，一定要对自己的身体状况有一个清晰的了解，另外一定要对相关测试药品的安全性、尤其是毒副作用有一个充分的了解。
“在药物研发领域，新药试验失败是很平常的事情，但是作为试药人，一定要小心慎重。”罗博士说。他也对记者表示，目前在国内，试药的相关法律法规还有很多不完善的地方，为了充分保障试药人的利益，这样的状况需要予以改观。
“对跨国医药公司而言，他们选择某个国家进行新药实验，所要遵循的就是这个国家的法律法规，如果你的法律法规不完善，往往最后出了问题，也很难找到他们的责任。试药人也不要指望着他们会发善心充分保障你的身体健康。”罗博士说。