【摘 要】
：
药品安全直接关系到人们的健康和生命.新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和(或)严重性.本文通过介绍美国
【机 构】
：
中国药科大学国际医药商学院,江苏南京210000国家药品监督管理局药品评价中心,北京100022;
论文部分内容阅读
药品安全直接关系到人们的健康和生命.新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和(或)严重性.本文通过介绍美国对异维A酸的风险控制措施的演变历史及具体方法、材料要求,对我国药品上市许可持有人采取的控制药品安全风险的措施提出建议.建议药品上市许可持有人明确各利益相关者的责任,通过制定相关的风险控制措施材料与利益相关者进行沟通,从而保证民众用药安全,以满足《药品管理法》中对“风险管理”的要求.
其他文献
国外高光谱成像技术的发展,对目标的揭示能力越来越强,要求目标必须具有防敌高光谱成像探测的性能。与此同时,也需要具备高光谱成像检测、分析和效果评价的手段。为此开发了
为使产品符合《中华人民共和国药典》2015年版标准并提高产率,本研究探讨了设置多剂量口服溶液灌装量参数范围的方法.通过数学建模,运用统计学方法,设计了简单的过程控制方案
论述了影响烟幕粒子运动的多种因素,结合空气动力学和烟幕理论中的烟幕消光机制,在考虑烟幕红外特性的条件下,建立了红外对抗模型,然后采用了计算机图形学中的粒子系统技术,
到目前为止,模糊控制被很好的应用到导弹控制系统设计中。通过模糊控制可以获得良好的过程动态品质,并且对过程参数的变化具有较强的适应性。但是模糊控制器的参数难以确定,
<正> 人类对宇宙日夜交替的规律很敏感,好像人体内有个钟表,使人们遵循自然界的规律。随着现代生活节奏的加快,熬夜的人日益增多,上至古稀老人,下至小学生,更多的是广大知识
本研究报道了2-(2-氨基-3-甲氧基苯基)色酮(PD98059,1)的新合成工艺.2-羟基苯乙酮(2)与3-甲氧基-2-硝基苯甲酸(3)反应得3-甲氧基-2-硝基苯甲酸(2-乙酰苯基)酯(4),再经Baker-V
风荷载作为架空输电线路杆塔结构设计过程中必须考虑的荷载,是影响杆塔安全的重要因素.本文针对强风荷载对输电杆塔造成的不利影响甚至倒塌事故的实际情况,论证了杆塔结构设
针对星地链路通信加密会强化因随机和突发错误而导致的丢包问题,分析了密文反馈模式下丢包率的变化规律。基于CCSDS协议标准建立了AES加密通信过程模型,在CCSDS传送帧定义的
1.绶草。又名盘龙参、天龙抱柱、清明草等,为台湾最低海拔的袖珍型地生兰,植株高约15厘米,叶生于茎的基部,线型至线状披针型,上部叶片退化为鞘状苞片,特殊之处是花为穗状花
为提高污水处理过程溶解氧控制系统的鲁棒性,增加出水水质的稳定性,降低曝气过程能耗,提出溶解氧前馈-串级控制策略,以微生物活性为前馈控制信号,以出水化学需氧量控制回路为