【摘 要】
:
系统汇总自COVID-19疫情出现以来所有的国内外临床试验的进展情况及过去一年的人体挑战研究(Human challenge study,HCS)概况,掌握伦理审查的相关信息,探讨人体挑战研究的可行性,为利益相关方提供参考.基于中国临床试验注册中心和clinical trial.gov搜索与COVID-19相符的临床试验,时间截止到2020年6月11日,摘录基本信息,并分别从研究类型、临床分期、征募情况及伦理通过情况筛选试验数;基于PubMed开展文献检索,时间范围为2019年1月1日至2020年6月11
【机 构】
:
中国人民解放军东部战区总医院,江苏南京210000
论文部分内容阅读
系统汇总自COVID-19疫情出现以来所有的国内外临床试验的进展情况及过去一年的人体挑战研究(Human challenge study,HCS)概况,掌握伦理审查的相关信息,探讨人体挑战研究的可行性,为利益相关方提供参考.基于中国临床试验注册中心和clinical trial.gov搜索与COVID-19相符的临床试验,时间截止到2020年6月11日,摘录基本信息,并分别从研究类型、临床分期、征募情况及伦理通过情况筛选试验数;基于PubMed开展文献检索,时间范围为2019年1月1日至2020年6月11日,针对纳入文献进行基本信息的摘录、报告对HCS的看法.分别有638个、1 935个临床试验在国内及国外进行,其中在湖北进行的临床试验数量达到323项;中国和美国进行了较多的干预性试验,另外,美国有最多的临床试验进入到了 Ⅱ期,共有142项;大部分的临床试验处于征募研究对象的阶段;此外,国内总共有539项临床试验通过了伦理审批.人体挑战研究中共纳入5篇文献,共有4篇文献对HCS保有积极的态度,并对伦理审查提出了相应的思考.新冠肺炎疫情下,针对新药和新型冠状病毒疫苗的临床试验迅速增多,这对伦理审查的进度提出了更高的要求,面对此类突发公共卫生事件以及相应的特殊研究,建立健全伦理审查体系和伦理审查制度,构建特殊研究的伦理模型迫在眉睫.
其他文献
1例50岁女性患者因反复肝功能异常不规律口服甘草酸二铵肠溶胶囊约22个月,后改用复方甘草酸苷3片、3次/d。复方甘草酸苷治疗4个月后,患者出现肌肉疼痛伴乏力,症状逐渐加重,以致四肢无力,行走困难。停用复方甘草酸苷1周,但症状未见好转,血压160/100 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。实验室检查:血钾1.9 mmol/L,丙氨酸转氨酶(ALT)54 U/L,天冬氨酸转氨酶(AST)104 U/L,肌酸激酶(CK)>2 200 U/L,肌红蛋白542.1 μg/L,血pH 7.56。给予静脉和
为了探讨黄芩素对肺炎球菌性肺炎小鼠炎症反应的影响,采用肺炎链球菌滴鼻感染小鼠肺炎模型,黄芩素低、中、高剂量组(100,200和400 mg/kg)分别灌胃给药,阳性药青霉素(PEN,0.6 mg/kg)尾静脉注射给药,1次/d,共7 d,观察药物的抗炎作用及机制.结果显示:黄芩素减少感染小鼠支气管肺泡灌洗液(BALF)中蛋白总量和细胞渗出,降低淋巴细胞和中性粒细胞比例,减少血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素8(IL-8)和白细胞介素6(IL-6)含量,下调小鼠肺组织核因子-κB(NF-κB)和有丝
通过诱变育种获得生物发酵法生产7-ADCA的菌株.将CPC(头孢菌素)产生菌Cephalosporium acremonium B-1822-S-04菌株,通过紫外线-盐酸羟胺复合诱变、菌株筛选,获得一株DAOC(脱乙酰氧头孢菌素)产量突变株D-G3-B-2001,摇瓶发酵DAOC产量为2 894 μg/mL,50 L发酵罐发酵DAOC产量高达6 289 μg/mL.将发酵液酸化、过滤处理后,加入酯酶水解,再经DM700树脂吸附、解析处理,得到最终DAOC解析液纯度94%,向DAOC溶液加入CPC酰化酶,
探讨miR-506靶向HOXA13对鼻咽癌细胞增殖、迁移和侵袭的影响.通过实时荧光定量PCR(RT-qPCR)检测鼻咽上皮细胞NP69以及鼻咽癌细胞系CNE-1,CNE-2,HNE-1,C666-1中miR-506以及HOXA13 mRNA表达水平,选择CNE-1细胞用于后续实验,通过脂质体2000将miR-506 mimic、mimic-NC、siRNA-HOXA13、siRNA-NC转染CNE-1细胞,分为miR-506 mimic组、mimic-NC组、si-HOXA13组、si-NC组,对照组细胞
探究雷酚内酯对Kv1.3离子通道的阻断作用,并在此基础上建立高脂饮食诱导肥胖小鼠模型,初步研究雷酚内酯和贝母素甲两种Kv1.3通道阻断剂对饮食诱导的肥胖小鼠体重的影响.方法1)使用膜片钳技术对稳定表达Kv1.3通道HEK293细胞进行电压钳位,探究雷酚内酯对Kv1.3通道的影响;2)将120只ICR小鼠随机分为空白对照组(n=24)和肥胖模型组(n=96),分别用普通饲料和高脂饲料喂养10 w,筛选成功诱导肥胖的小鼠;3)将造模成功小鼠随机分为3组:雷酚内酯组(n=28)、贝母素甲组(n=30)、阴性对照
初步探讨山奈酚(Kaempferol,Kae)对肝癌细胞的抑制作用以及其影响肝癌细胞凋亡的相关机制.MTT法研究Kae对肝癌细胞活性的影响;镜下观察Kae处理后肝癌细胞形态和密度;通过TUNEL染色法研究Kae处理后肝癌细胞凋亡程度;通过免疫荧光实验和Western blot研究Kae对肝癌细胞自噬的影响.与对照组相比,Kae可显著抑制肝癌细胞活性,增加其肝癌细胞凋亡率,并且与Kae的浓度呈明显的相关性;Kae可显著降低肝癌细胞胞体的体积和细胞数目;TUNEL染色结果显示,与对照组相比Kae可明显抑制肝癌
观察P物质(SP)对支气管哮喘大鼠气道重塑的影响,并探究其对细胞自噬-凋亡的调控机制.60只健康雌性SD大鼠随机分为6组(n=10):对照组(NC)、模型组(Model组)、SP组、SP拮抗组(SPi组)、自噬诱导组(Rapa组)和自噬抑制组(3-MA组),除NC组外其余5组以卵清蛋白雾化吸入法建立支气管哮喘模型,NC组用生理盐水代替卵清蛋白进行雾化吸入.NC组和Model组尾静脉注射生理盐水,SP组给予外源性SP,SPi组给予SP拮抗剂Aprepitant,Rapa组给予雷帕霉素,3-MA组给予3-MA
研究急性PM 2.5诱导巨噬细胞对肺癌血管生成过程的作用机制,为相关疾病诊疗提供病理参考.体外通过培养巨噬细胞并采用MTT法、RT-PCR实验验证其对细胞生物行为的影响.在体内,聚乙烯醇海绵植入小鼠模型的建立支持了 PM 2.5的促血管生成和巨噬细胞聚集功能.PM 2.5诱导的巨噬细胞的mRNA和蛋白表达水平升高.然而,急性PM 2.5暴露对Lewis肺癌(LLC)细胞系血管生成细胞因子(血管内皮生长因子A、基质金属蛋白酶9、碱性成纤维细胞生长因子和血小板衍生生长因子)的表达水平无明显影响.PM 2.5诱
探讨依达拉奉对缺氧缺血性脑病大鼠脑(H1BD)组织MMP-9、MMP-3、SOD、MDA表达的影响.选择90只清洁级新生雄性Wistar大鼠,按随机数表法分成假手术组30只及HIBD组30只、依达拉奉治疗组30只.经Western Blot法测定各组大鼠脑组织MMP-9及MMP-3蛋白表达,经黄嘌呤氧化镁法测定大鼠脑组织SOD活性,并通过TBA比色法检测大鼠脑组织MDA含量.HIBD组大鼠缺血缺氧6,24,48,72,120,168 h时脑组织含水量高于假手术组、依达拉奉治疗组(P<0.05);HIBD组
比较英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤或青藤碱治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性.选取2018年1月~2020年1月于南京中医药大学附属医院收治的80例类风湿关节炎患者,将其按照数字表法随机分为A组以及B组,每组40例.两组均采用英夫利昔单抗静脉滴注,剂量为3 mg/kg,分别于0,2,6 w注射一次,以后每8w静注一次.A组加以口服甲氨蝶呤,1次/d,每次5~10 mg.B组加以口服青藤碱,3~4片/次,3次/d.两组均治疗24 w.观察两组患者的临床疗效、症状改善时间,包括晨僵时间、关节肿痛时间、关节肿痛数量、