【摘 要】
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系统汇总自COVID-19疫情出现以来所有的国内外临床试验的进展情况及过去一年的人体挑战研究(Human challenge study,HCS)概况,掌握伦理审查的相关信息,探讨人体挑战研究的可行性,为利益相关方提供参考.基于中国临床试验注册中心和clinical trial.gov搜索与COVID-19相符的临床试验,时间截止到2020年6月11日,摘录基本信息,并分别从研究类型、临床分期、征募情况及伦理通过情况筛选试验数;基于PubMed开展文献检索,时间范围为2019年1月1日至2020年6月11
【机 构】
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中国人民解放军东部战区总医院,江苏南京210000
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系统汇总自COVID-19疫情出现以来所有的国内外临床试验的进展情况及过去一年的人体挑战研究(Human challenge study,HCS)概况,掌握伦理审查的相关信息,探讨人体挑战研究的可行性,为利益相关方提供参考.基于中国临床试验注册中心和clinical trial.gov搜索与COVID-19相符的临床试验,时间截止到2020年6月11日,摘录基本信息,并分别从研究类型、临床分期、征募情况及伦理通过情况筛选试验数;基于PubMed开展文献检索,时间范围为2019年1月1日至2020年6月11日,针对纳入文献进行基本信息的摘录、报告对HCS的看法.分别有638个、1 935个临床试验在国内及国外进行,其中在湖北进行的临床试验数量达到323项;中国和美国进行了较多的干预性试验,另外,美国有最多的临床试验进入到了 Ⅱ期,共有142项;大部分的临床试验处于征募研究对象的阶段;此外,国内总共有539项临床试验通过了伦理审批.人体挑战研究中共纳入5篇文献,共有4篇文献对HCS保有积极的态度,并对伦理审查提出了相应的思考.新冠肺炎疫情下,针对新药和新型冠状病毒疫苗的临床试验迅速增多,这对伦理审查的进度提出了更高的要求,面对此类突发公共卫生事件以及相应的特殊研究,建立健全伦理审查体系和伦理审查制度,构建特殊研究的伦理模型迫在眉睫.
其他文献
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为了探讨黄芩素对肺炎球菌性肺炎小鼠炎症反应的影响,采用肺炎链球菌滴鼻感染小鼠肺炎模型,黄芩素低、中、高剂量组(100,200和400 mg/kg)分别灌胃给药,阳性药青霉素(PEN,0.6 mg/kg)尾静脉注射给药,1次/d,共7 d,观察药物的抗炎作用及机制.结果显示:黄芩素减少感染小鼠支气管肺泡灌洗液(BALF)中蛋白总量和细胞渗出,降低淋巴细胞和中性粒细胞比例,减少血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素8(IL-8)和白细胞介素6(IL-6)含量,下调小鼠肺组织核因子-κB(NF-κB)和有丝
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