HPLC法测定丹皮酚制剂在犬体内血药浓度及生物利用度

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目的研究丹皮酚3种制剂在犬体内的药动学及生物利用度。方法6条犬采用三制剂三周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服对照制剂丹皮酚片(R)40 mg;被试制剂丹皮酚软胶囊(T1);被试制剂丹皮酚滴丸(T2);HPLC测定血药浓度。结果T1、T2与R的主要药动学参数:tmax分别为(1.42±0.38)、(0.96±0.10)、(1.08±0.20)h;Cmax分别为(2.23±0.50)、(2.56±0.58)、(1.94±0.40)μg/mL;t1/2(ke)分别为(3.09±0.40)、(2.88±0.51)、(2.62±0.52)h;AUC0~12分别为(11.62±1.07)、(12.57±1.80)、(10.32±1.63)h.μg/mL;AUC0~∞分别为(14.56±1.41)、(15.41±1.70)、(12.70±2.12)h.μg/mL。相对生物利用度为:T1(114.1±14.3)%和(116.3±15.1)%,T2(122.6±12.4)%和(122.8±13.9)%。结论药动学参数经多因素方差分析显示AUC0~12、AUC0~∞、Cmax和tmax在药物间有显著的统计学差异(P<0.05),双单侧t检验表明,两种被试制剂与参比制剂不等效。
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