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按照ISO11737标准，检测了7类医疗产品的初始污染菌，范围10CFU／件－97271CFU／件；回收率54．6％－100％；校正因子1．0－1．83。并以ISO11137标准方法1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为5．1－17．6kGy。取样品100件，按各验证剂量辐照，以无菌检查法评估，阳性样品数均未超过2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定。