一、药品生产技术档案的一体化
　　药品和其它企业的产品有所不同，药品的特性决定了药品的质量必须合格，药品质量直接关系到人的生命安全，因此药品的质量是其特性的根本所在。药品从研发流程、注册、批量生产一直到上市销售，都必须具备严格的程序以控制其质量。
　　药品生产企业从对药品进行研发开始，目的就是为了将其标准化、批量化带入市场，以满足患者治疗需求，同时收获一定的经济效益。而上述从药品雏形到销售，都是一个系统性的、紧密联系的过程，该过程就是药品的一体化。因此可知，药品生产企业中药物档案的设计以及研究档案的出现，都是以药品为中心进行的工作，研究档案和药物档案最终都是对药品的一个整体性反映，也属于一体化的完整工作流程。
　　药品从研发阶段开始，到注册、生产，最终进入市场销售，这一过程是新型药物诞生的完整过程。以此而言，与药品相关的资料和文件也会及时记录在案，并归类至档案中，该档案就成为了相对完整的、具有新意义的档案，也就是药品注册档案。药品的注册档案是药品生产企业的研发标准、生产技术等相关重要项目的综合体现，因此其重要性不言而喻，药品企业的管理者也应该对其进行高度的重视。
　　二、探索药品生产技术档案的新管理模式
　　我国颁布的《药品GMP认证检查指南》以及《药品生产质量规范》中，对药品企业的质量管理部门进行了硬性要求，即这些部门建立药品档案时应该以其种类为依据，能够随时调出药品的质量变化和种类审批流程，同时，安排专人对其进行管理。
　　通过了解，药品生产技术档案的内容有以下几点：第一，对药品进行介绍，例如药品名称、规格、配方、生产工艺和流程等方面；第二，申请和审批药品的相关文件，如注册药品的证书、药物使用标准、药物的不良反应和禁忌等相关内容；第三，生产质量标准以及药品主要原料和成品的质量标准。
　　上述质量档案是对多种药品档案的归纳。我国目前药品生产企业有如下问题：药品的科研、注册、质量等方面的档案管理没有明确的责任分工，且没有明确的管理标准和名称统计，档案之间互相重叠，对企业的档案管理带来了严重的负面影响，最后导致药品生产企业陷入了管理杂乱、无序的泥潭中。药品生产企业不同一般企业，比较特殊，如果希望促进其档案管理进一步完善，那么就必须将相关规定修订得更加切实，药品生产企业对于档案的一体化分类管理应该更加熟练，将药品的注册、科研、质量档案进行有机综合，最终形成独立运营的档案类别，通过不断完善和科学化的手段对档案进行管理，推动药品生产企业效益的稳步提升。
　　更重要的一点，是令药品具有源头的可追溯性。这也是GMP的基本要求。
　　三、建立完善的档案一体化管理模式
　　我国一直实行的是GMP药品认证管理制度，而该制度的不断实施，对我国药品生产企业带来了创新和变革。相关企业在发展潮流中，遵循药品档案统一管理的原则，及时建立档案管理部门，对所有药品档案进行一体化管理。该一体化档案的内容应该有以下几类：药品注册时所登记的信息、在批量生产时的所有记录、GMP检查和系统数据、药品不良反应测试结论、药效稳定性测试结果、药品质量文件等相关资料。
　　上述技术档案基本包括了药品生产的整体程序，使用价值很高，能够将其上升为档案一体化的标准管理程序。通过对药品生产技术档案的一体化管理，能够有效提高企业的管理效率和发展速度，提升企业在市场中的竞争力。
　　（作者单位：石药集团中诺药业〈石家庄〉有限公司 河北人民广播电台）