【摘 要】
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目的以国产依诺肝素钠和其原研药为样品,比较欧洲药典(EP)和美国药典(USP)测定依诺肝素钠相对分子质量(Mr)方法的差异,为国内该品种的药典标准制定提供参考。方法采用这两种
【机 构】
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山东大学药学院,（山东大学）国家糖工程技术研究中心,东营天东生化工业有限公司
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目的以国产依诺肝素钠和其原研药为样品,比较欧洲药典(EP)和美国药典(USP)测定依诺肝素钠相对分子质量(Mr)方法的差异,为国内该品种的药典标准制定提供参考。方法采用这两种方法分别检测了10批国产依诺肝素钠原料药和2批原研药注射液LOVENOX的Mr情况。结果 USP方法测得平均Mr均较EP方法结果偏高在200以内,Mr2 000以下组分比例EP方法偏高,而Mr2 000～8 000组分比例USP方法偏高,但差距均在4%以内。国产依诺肝素钠Mr与原研药的基本一致。结论 EP和USP方法分析依诺肝素钠Mr结果较为接近。
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