【摘 要】
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单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物，以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白（HCP）是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质，HCP含量测定是单抗药物质量控制中重要的一项指标。酶联免疫法（ELISA）是目前HCP检测最常用的方法，可以定量检测HCP的总量，但存在局限性。而质谱法作为一种高精密度高准确性的检测方法，
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单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物，以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白（HCP）是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质，HCP含量测定是单抗药物质量控制中重要的一项指标。酶联免疫法（ELISA）是目前HCP检测最常用的方法，可以定量检测HCP的总量，但存在局限性。而质谱法作为一种高精密度高准确性的检测方法，已被应用于单克隆抗体类生物药物生产工艺中HCP的监测，可以与ELISA形成互补，弥补ELISA方法存在的不足，为生产条件优化、纯化效果验证提供了依据。文中将从样品前处理技术、分离技术以及数据采集技术3个方面介绍近年来质谱技术在单克隆抗体类药物HCP研究中的应用与进展，为后续质谱法应用于HCP检测研究提供了参考和指导。
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