“其实很多CRO公司很困难，压力很大，我们手里的8个批件还没有跟客户要钱，还有3个‘7·22’临床自查核查之前的项目，如今也要重新做。”济南一家CRO公司的董事长告诉E药经理人。
　　“7·22”自查核查之后，他的公司已经投入400万元做设备升级，按照原先的计划，年底还要再投入300万元，但是这一计划可能有变。“如果11月没有药企的科研经费进来，我们今年就不敢再投入了，要先保生存。”他预测，可能2017年3、4月才会有新的项目进来。
　　这似乎与目前业界的认知格格不入。自国内强制性推行仿制药一致性评价工作以来，药品研发外包（CRO）行业的生意变得火热，被业内人士认为是在这场仿制药“清算”浩劫中受益最大的细分行业之一。更有分析人士直言，CRO行业的春天来了。
　　而中山大学药物制剂中心主任兼国家药典委员会委员吴传斌认为，如今国内的很多CRO公司的确面临仿制药一致性评价带来的机遇，但是对于很大一部分不具备竞争优势的CRO企业来讲，还有很大的挑战要去克服。“一方面要克服过去的理念，过去差不多就行，现在要真正从科学上做到真材实料；另一方面，要提高自身的服务能力，锻炼自己的人才技术团队，加强企业自身的研究开发能力。”
　　最火热的生意
　　随着一致性评价相关政策的基本确定，同时从中检院发布的1725个参比制剂备案信息来看，已经有相当一部分药企进入了一致性评价的实质性阶段。
　　业内的普遍预测是，在2018年之前必须完成的289个品种中，最终开展一致性评价工作的所有品种比例将在 15%左右。仿制药一致性评价涉及药学研究、生物等效性试验、生物样本检测分析等，大面积的需求无疑给CRO行业带来了扩容的机会。
　　“最近梳理医药行业机会，看来看去，仿制药一致性评价似乎是唯一的、最大的机会。该工作的积极推进，短期内将成为CRO市场增长的催化剂。”东吴证券分析师洪阳告诉E药经理人。
　　按照东吴证券的分析，以目前药学研究100万～300万元和BE试验250万～350万元的价格计算，预计未来3年CRO市场空间将超过200亿元。
　　同样，国泰君安预测，未来3～5年，CRO行业有望积累增加100亿～300亿元的市场规模，而2018年后很长一段时间内，289目录的仿制药一致性评价将为CRO 带来 535亿元的市场空间。
　　箭在弦上，一致性评价订单量将随时爆发。最受关注的当然是泰格医药、博济医药，以及刚刚收购了华威医药的百花村等在经验和能力上具有竞争优势的CRO龙头企业们，这些企业是国内为数不多的同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的综合服务平台，被认为有望率先享受BE业务的政策红利。
　　据悉，泰格医药2016年新签合同额提高20～30%，子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力，截至8月，泰格医药在BE服务方面的合同金额已有1个多亿，启动了20多个项目，一个项目价格500万元左右。


　　另一家华威医药在药学研究方面较强，与泰格、博济相比， 其BE 方面的产能相对薄弱。2015年底，华威医药成立了南京西默思博检测技术有限公司，将服务延伸至生物样品分析检测领域。
　　公开数据显示，华威医药1年能承接100～150个药学研究项目，40～50个BE血样检测。据悉，华威医药有3家紧密合作的临床试验基地，其中1家是捆绑合作医院。如今一致性评价订单爆发放量，预计将为公司贡献至少2亿元的营业收入。据悉，目前该公司落地的一致性评价项目有5个，一致性评价报价和出方案的超过30个。
　　据东吴证券预测，华威药学研究报价为300万～400万元，而BE费用达150万～350万元，因此单个一致性评价项目费用在500万～600万元。若已经签单的35个项目全部实施，按平均每个项目600万元计算，将为公司贡献2.1亿元营收。若以公司最大产能测算，预计未来2～3年华威的营收可增加4亿～6亿元。
　　此外，药明康德也于2016年初推出了仿制药一致性评价一体化服务。据知情者介绍，药明康德的相关业务项目也增长迅速。
　　不仅药明康德、泰格医药、华威医药等这些CRO公司业务的爆发增长，很多原本没有该类业务公司也纷纷进入这一即将爆发的市场分一杯羹。一些具有一定人脉资源的企业、医院的人也闻风而动纷纷跳槽出来成立CRO公司，期望能够赚得“快钱”。据知情人士透露，有海归人士看到仿制药一致性评价带来的商业机会，已经在美国圣地亚哥成立了CRO公司，专门做仿制药一致性评价，目前一个项目的报价不低于1000万元。甚至百度搜索“仿制药一致性评价”，第一条便是标题为“一致性评价应关注什么？不成功全额退款！”的广告推广。
　　能力修炼尚需时日
　　刚刚经过了“7·22”临床自查核查风暴冲击的CRO企业们似乎迎来了新的生机。然而看似一片大好时光，济南这家CRO企业却倍感压力。
　　“这一年，发生了有史以来最大的变化，把我累坏了。”上述董事长说。“7·22”之后的几个月，该公司没有做合同，花了三个月的时间做设备升级，直到2015年春节前后才开始产生现金流。这一年，他几乎每周五到周日的时间都用来学习，找专家做指导。“不想被历史车轮淘汰，只能熬夜学习进步。”他说。
　　国内几百家CRO公司，和这家一样面临“7·22”自查核查压力的企业不在少数。尽管面临着仿制药一致性评价需求的大蛋糕，却不见得有能力吃进肚里。多位行业人士指出，虽然目前要做仿制药一致性评价业务的CRO企业很多，但是有资质有能力的企业数量还很有限。
　　广东某药企研究院院长认为，目前很多药学CRO公司面临人才、技术力量缺乏，专业水平不够以及硬件投入不够的问题。“机会很明显，但是具体到每个公司，是不是有能力握住这个机会就不一定了。以前一些企业只要有人有设备就行。现在的监管越来越严格，对设备和研发能力的要求也在不断提高。” 　　“有的公司只接了几个项目，没有能力接更多业务。也有些企业项目做了一半不做了，生产企业无奈又转到我们这里。半年前很多企业的选择还是以价格为导向，选择价格较低的企业。如今时间紧迫，都知道不能再耽误工夫。”一家颇具实力的CRO企业人士告诉E药经理人。
　　他还表示，此次国内一致性评价工作需要药学研究和临床研究的高效结合，因此综合服务能力将是衡量CRO竞争力的关键因素，只有过去在技术和设备上做得比较扎实的企业优势会凸显出来。据了解，目前国内在综合服务能力方面做的较好的CRO企业并不多。
　　更加重要的是，CRO企业与药企期望值之间最大的冲突是能否保证工业化生产后仍然与原研一致。甚至企业界还流传着“不以工业化生产与原研一致为目标的生物等效都是耍流氓”这样的笑言。根据CFDA对BE试验样品的批次和批量要求，须是10万片或商业批次的1/10，且连续三批的样本量。据了解，目前很多实验室的压片仅有1000粒～10000粒。
　　吴传斌告诉E药经理人：“研发工作一定是从实验室小试到工业化生产，过去国内的部分研发只在实验室做完了就算成功了，虽然论文很好，但是一放大就失败，这也是为什么很多高端制剂做不成功的原因。从实验室到工业化生产的技术转移度，涉及处方工艺和各种参数，因此，培养研发团队的能力非常重要。”而团队能力的提升正是上述董事长如今最担忧的事情。
　　赚钱的时候还未到
　　除了自身能力的不足，临床机构资源的缺乏也是目前很多CRO企业接单的最大掣肘。
　　“中国的临床试验基地非常紧张，而且要求条件苛刻。过去的一些老临床基地，自7·22之后一部分在做硬件改造，一部分不再接BE试验了。而新加入的临床试验基地或担忧承担责任，或认为BE试验档次太低，无学术价值而不愿意接。”上述济南CRO企业的董事长吐槽。
　　CFDA于2015年7月开始的临床自查核查风暴对临床试验基地的震慑仍然存在。有行业人士指出：临床核查后，现在临床基地对质量控制非常严格，病人筛选要求高，导致临床试验的进度放慢，预计这种影响还将延续到明年。


　　药物临床试验机构的数量和质量直接决定临床CRO研究的容量与服务水平。数据显示，目前中国获得CFDA资格认定的临床药物试验机构有475家，且大多集中在三甲医院。根据CFDA发布的临床试验自查核查品种所涉及到的400多家临床试验机构的承接情况，承接BE/一期临床试验的机构仅占17.63%。
　　与此同时，除BE基地资源本身比较紧张以外，受早前药品集中审评的影响，未来几年，289品种的仿制药一致性评价还要与3700多个临床批件争夺BE临床基地资源。上述分析人士认为，CRO行业是资源型行业，尤其对于临床CRO，手中的临床基地资源直接决定了其是否有接单的实力和竞争力。
　　但即便像泰格医药这种具有临床基地资源的企业，目前其项目增长的压力也在临床中心这个环节。知情人透露，泰格医药已签约7～8家医院，年底大约可以到10家医院。
　　业内一致认为临床基地资质的放开，尤其对于BE试验基地的放开，有助于缓解目前国内临床基地不足的问题，对于临床质量的提升也将大有改善。但目前为止，仍然没有相关的消息落地。
　　与此同时，CRO行业的前景与国内仿制药一致性评价的工作进程也紧密相关。众所周知，药企目前面临的时间紧张，缺钱，缺人，缺资金，以及找不到参比制剂等各种各样的复杂问题，或将使这一政策下预期的CRO市场规模缩水。
　　事实的确如此，“目前大多数已经开始行动的药企还都处于药学研究阶段，真正进入BE或预BE试验的寥寥无几。目前CRO企业们还没有到赚钱的时候。”一位观察人士告诉E药经理人。