目的:通过观察舒肝解郁胶囊联合米氮平治疗抑郁障碍失眠者临床疗效及安全性,从而可为临床患者规范治疗提供参考。方法:按照随机数字表法将2013年12月—2014年12月期间所收治的72例抑郁障碍失眠患者分组为对照组与治疗组,各36例。对照组采用米氮平治疗;观察组采用舒肝解郁胶囊联合米氮平治疗。比较两组患者治疗前、后HAMA、HAMD、WHOQOL-BREF、PSQI评分、临床疗效及不良反应。结果:两组患者治疗后HAMA、HAMD评分较治疗前均明显改善,P<0.05;且观察组改善较对照组显著,P<0.05;除周围环境评分外,两组患者治疗后心理状态和生理健康及社会关系较治疗前明显改善,P<0.05,且观察组改善优于对照组,P<0.05。观察组睡眠效率和睡眠质量及日间功能较治疗前明显改善,而对照组日间功能较治疗前明显改善,且观察组睡眠效率和睡眠质量及日间功能改善较对照组显著,P<0.05。观察组治疗总有效者17例,总有效率为47.2%明显高于对照组4例,占11.1%,P<0.05。观察组嗜睡发生者为1例,发生率为2.8%明显低于对照组10例,占27.8%,具有统计学意义,P<0.05。结论:相比单纯采用米氮平治疗抑郁障碍失眠患者来说,应用米氮平联合舒肝解郁胶囊治疗疗效显著,且不良反应少,因此更具安全性,值得作为临床抑郁障碍失眠患者治疗首选药物。