论文部分内容阅读
摘 要：我国药品注册申请积压已经成为了行业发展中一个重大的难题，应该如何解决该问题，是药监局和药品评审中心目前面临的巨大困难。本文就是对原有解决我国药品注册申请大量积压问题的措施进行探讨，分析问题的本质，从而提出了些相应的建议。
关键词：我国药品；注册申请；积压问题
7月份，我国国务院对全国药品注册申请进行了第二次督查，对发现的问题进行整改，并且要求各级地方部门对其认真纠正，规定时间对存在的问题进行整改。国家药监管理局被点名成为9个国家部门之一，其主要的原因是药品的注册申请审批大量积压。多年来对这一个重大的问题进行整改，成效并不大。国家药监管理局与药品审评中心都对其加大了关注，并且出台了许多措施来处理这一问题。本文就是对原有的整改措施进行探讨，进而分析其作用效果，从而提出了些相关的谏言。
1 对原有的整改措施进行分析
1.1 向外省借调审评人员和对审评人员进行大量招聘
向外省借调审评人员虽然是个办法，但是不能够从根本上解决评审人员问题，而且借调外省人员的能力水平也需要商榷。而大量地招聘审评人员，是非常有必要的，可以从根本上解决评审人员缺乏的问题。我国药品注册申请积压的问题已经非常严重，在每年的“两会”上，我国制药行业代表都有针对此问题的提案，但是一直没有得到国家局的重视，没有采取任何的实质性措施，不能彻底地解决其存在的问题，只能一拖再拖[1]。
1.2 计划对“第三方服务”进行购买
笔者认为这个作法在我国不太现实。先不考虑“第三方服务”实施的专业水准，光是“打擦边球”等现象就已经迅速成为该行业内的一潜规则。其主要的因素是：我国药品注册审评是个非常具有专业性的工作，具有高学历是完全不够的，则这就要求审评人员需要具有十分扎实的基础知识与足够的工作经验。然而由于药品评审结果能带来巨大的经济利益，使得这一工作具有风险性与特殊性，那么在实施时应该遵循“中央集权制”。
1.3 建立健全的《立卷审查标准》
对立卷审查标准进行健全与完善，这是个十分不错的办法。但是令人感到不解的是：我国药品申报的资料都是根据该标准来进行衡量和评价，然而该标准却是其内部标准，对外保密、不公开。笔者认为该标准应该要张榜公示，并且明确告诉相关企业需达到其要求后才能进行申报。这样不仅仅可以延缓申报的时间，还可以减少申报的数量。
1.4 审评申报收费标准的明确
我国药监局对药品注册申请有明确收费的标准，大大地增加了审评的申报费用。虽然这个方法提高了申报费用的门槛，能够减少那些财力不足的单位的申报数量，但是笔者认为这样做的效果非常有限，反而会增加企业的经济负担，应该将这笔资金更好地投入到企业研发中。
1.5 公告的发布
7月22日，我国药监管理局发布了《关于开展临床药物试验数据自查自纠工作的公告》。笔者认为该公告非常的重要，而且可以起到震慑的作用效果，对临床药物试验的数据进行造假或者粉饰似乎早已经成为该行业内的一种潜在规则，各种临床药物进行实验时，鲜有实验是失败的。因此，我们可以看出这其中存在十分严重的问题。病人进入临床时，大部分药物都是安全但无效的，使得我国医生对国内药品都失去信心。
7月31日，我国药监管理局颁发了《关于如何加快解决我国药品注册申请积压问题的若干政策及意见的公告》，笔者认为该公告透露了许多积极的正能量，这些举措能发挥怎样的效果，还是值得期待。
2 解决我国药品注册申请大量积压问题的方法
笔者认为应该对各剂型药品比较关键性的评价指标及注册申报要求进行公示，让那些达标的研发单位才可以进行申报，只有这样才能够充分应付大量的注册申请。以口服固体制剂的申报要求作为实例，进行分析，具体解决方法有以下几点[2]：
第一，能够连续供货3批，每批的量至少要达到10万片。供货3批则表示申报单位产品具有稳定性；10万片的量则表示申报单位工业药剂具有高科技的技术含量。如果申报单位不符合上述的条件，请与该部进行来信协商，在确定允许研发后才能够进行研发，避免徒劳。
第二，在具有明确性溶出度的试验环境下，每批药品的多条溶出曲线都需要与原研制剂保持一致。该明确性溶出度的试验环境，是指该部的专家对那些已经大量上市的原研制的多条溶出曲线进行分析，归纳总结所得，其中不仅仅包括了体内外的关联性，而且还包括了对药品处方进行筛选及工艺开发的区分。因为这些专家对原研制剂的申报材料进行大量审阅的同时，也掌握到其中的某些规律。对于那些发达国家来说，都是由国家对原研制剂的多条溶出曲线进行测算，进而在网络上对其公布，在进行研发时或者对市场抽查时都可以遵循使用。如此，可以大量地减少研发单位的资金投入及工作量，且加快研发的速度。因此，笔者觉得我国药品监督管理部门应该尽快建立“国家队员”开展这些工作，进而快速地建立原研制剂的多条溶出曲线数据库与原研制剂的数据库。
第三，药检所应该对多条溶出曲线进行复核，并对其上市药品质量进行抽查。在我国现阶段，药检所对多条溶出曲线要求“三个一”，不需要对其进行复核，这样则导致很多的申报材料都是报喜而不报忧，所以我国药检所应该针对药品进行复核，加强对其监管力度。并且对于那些已经上市的药品质量进行不定时的抽查，检测其多条溶出曲线，这样才能使企业进行深入研发，加强对制剂各个要素的严格监控，进而保证每批药品的多条溶出曲线保持一致，从而保障药品的质量以及临床的有效性[3]。
第四，对“各剂型药品的关键性的指标要求”进行公示。然后对某药品进行审评时，对3～4家申报材料进行初步的审阅，然后在该网站上立即公布其药品的具体技术要求及要素，进而让那些不达标的申报单位主动地退出评审，这样可以有效地解决药品注册申请大量积压的问题。
结束语
综上所述可知，我国药品注册申请存在大量积压问题主要因素在于：我国颁发许多的指导原则及技术要求都比较含糊不清，从而使得很多研发企业单位都以为我国的指导技术门槛低，花费少，很容易达到要求，蜂拥而至。而且，对于那些发达国家来说，“10万片要求”这个要求就能够使得那些没有大生产设备的研发企业单位叹为观止。所以，要从根本上解决我国药品注册申请积压的问题，必须要提高我国的技术要求，进而提高相关技术门槛，才能使得企业进行深度的研发，达标后才可以来申报，从而延迟了申报的时间，还减少了申报的数量，有效缓解药品注册申请积压问题。
参考文献
[1]任武贤.加快药品审评审批速度[J].光明日报，2015，8.3-18.
[2]谢沐风.具有区分力的溶出曲线[J].中国医药工业杂志，2014，45.687-689.
[3]《具有区分力的溶出曲线》[J].中国医药工业杂志，2014，7.47-50.
关键词：我国药品；注册申请；积压问题
7月份，我国国务院对全国药品注册申请进行了第二次督查，对发现的问题进行整改，并且要求各级地方部门对其认真纠正，规定时间对存在的问题进行整改。国家药监管理局被点名成为9个国家部门之一，其主要的原因是药品的注册申请审批大量积压。多年来对这一个重大的问题进行整改，成效并不大。国家药监管理局与药品审评中心都对其加大了关注，并且出台了许多措施来处理这一问题。本文就是对原有的整改措施进行探讨，进而分析其作用效果，从而提出了些相关的谏言。
1 对原有的整改措施进行分析
1.1 向外省借调审评人员和对审评人员进行大量招聘
向外省借调审评人员虽然是个办法，但是不能够从根本上解决评审人员问题，而且借调外省人员的能力水平也需要商榷。而大量地招聘审评人员，是非常有必要的，可以从根本上解决评审人员缺乏的问题。我国药品注册申请积压的问题已经非常严重，在每年的“两会”上，我国制药行业代表都有针对此问题的提案，但是一直没有得到国家局的重视，没有采取任何的实质性措施，不能彻底地解决其存在的问题，只能一拖再拖[1]。
1.2 计划对“第三方服务”进行购买
笔者认为这个作法在我国不太现实。先不考虑“第三方服务”实施的专业水准，光是“打擦边球”等现象就已经迅速成为该行业内的一潜规则。其主要的因素是：我国药品注册审评是个非常具有专业性的工作，具有高学历是完全不够的，则这就要求审评人员需要具有十分扎实的基础知识与足够的工作经验。然而由于药品评审结果能带来巨大的经济利益，使得这一工作具有风险性与特殊性，那么在实施时应该遵循“中央集权制”。
1.3 建立健全的《立卷审查标准》
对立卷审查标准进行健全与完善，这是个十分不错的办法。但是令人感到不解的是：我国药品申报的资料都是根据该标准来进行衡量和评价，然而该标准却是其内部标准，对外保密、不公开。笔者认为该标准应该要张榜公示，并且明确告诉相关企业需达到其要求后才能进行申报。这样不仅仅可以延缓申报的时间，还可以减少申报的数量。
1.4 审评申报收费标准的明确
我国药监局对药品注册申请有明确收费的标准，大大地增加了审评的申报费用。虽然这个方法提高了申报费用的门槛，能够减少那些财力不足的单位的申报数量，但是笔者认为这样做的效果非常有限，反而会增加企业的经济负担，应该将这笔资金更好地投入到企业研发中。
1.5 公告的发布
7月22日，我国药监管理局发布了《关于开展临床药物试验数据自查自纠工作的公告》。笔者认为该公告非常的重要，而且可以起到震慑的作用效果，对临床药物试验的数据进行造假或者粉饰似乎早已经成为该行业内的一种潜在规则，各种临床药物进行实验时，鲜有实验是失败的。因此，我们可以看出这其中存在十分严重的问题。病人进入临床时，大部分药物都是安全但无效的，使得我国医生对国内药品都失去信心。
7月31日，我国药监管理局颁发了《关于如何加快解决我国药品注册申请积压问题的若干政策及意见的公告》，笔者认为该公告透露了许多积极的正能量，这些举措能发挥怎样的效果，还是值得期待。
2 解决我国药品注册申请大量积压问题的方法
笔者认为应该对各剂型药品比较关键性的评价指标及注册申报要求进行公示，让那些达标的研发单位才可以进行申报，只有这样才能够充分应付大量的注册申请。以口服固体制剂的申报要求作为实例，进行分析，具体解决方法有以下几点[2]：
第一，能够连续供货3批，每批的量至少要达到10万片。供货3批则表示申报单位产品具有稳定性；10万片的量则表示申报单位工业药剂具有高科技的技术含量。如果申报单位不符合上述的条件，请与该部进行来信协商，在确定允许研发后才能够进行研发，避免徒劳。
第二，在具有明确性溶出度的试验环境下，每批药品的多条溶出曲线都需要与原研制剂保持一致。该明确性溶出度的试验环境，是指该部的专家对那些已经大量上市的原研制的多条溶出曲线进行分析，归纳总结所得，其中不仅仅包括了体内外的关联性，而且还包括了对药品处方进行筛选及工艺开发的区分。因为这些专家对原研制剂的申报材料进行大量审阅的同时，也掌握到其中的某些规律。对于那些发达国家来说，都是由国家对原研制剂的多条溶出曲线进行测算，进而在网络上对其公布，在进行研发时或者对市场抽查时都可以遵循使用。如此，可以大量地减少研发单位的资金投入及工作量，且加快研发的速度。因此，笔者觉得我国药品监督管理部门应该尽快建立“国家队员”开展这些工作，进而快速地建立原研制剂的多条溶出曲线数据库与原研制剂的数据库。
第三，药检所应该对多条溶出曲线进行复核，并对其上市药品质量进行抽查。在我国现阶段，药检所对多条溶出曲线要求“三个一”，不需要对其进行复核，这样则导致很多的申报材料都是报喜而不报忧，所以我国药检所应该针对药品进行复核，加强对其监管力度。并且对于那些已经上市的药品质量进行不定时的抽查，检测其多条溶出曲线，这样才能使企业进行深入研发，加强对制剂各个要素的严格监控，进而保证每批药品的多条溶出曲线保持一致，从而保障药品的质量以及临床的有效性[3]。
第四，对“各剂型药品的关键性的指标要求”进行公示。然后对某药品进行审评时，对3～4家申报材料进行初步的审阅，然后在该网站上立即公布其药品的具体技术要求及要素，进而让那些不达标的申报单位主动地退出评审，这样可以有效地解决药品注册申请大量积压的问题。
结束语
综上所述可知，我国药品注册申请存在大量积压问题主要因素在于：我国颁发许多的指导原则及技术要求都比较含糊不清，从而使得很多研发企业单位都以为我国的指导技术门槛低，花费少，很容易达到要求，蜂拥而至。而且，对于那些发达国家来说，“10万片要求”这个要求就能够使得那些没有大生产设备的研发企业单位叹为观止。所以，要从根本上解决我国药品注册申请积压的问题，必须要提高我国的技术要求，进而提高相关技术门槛，才能使得企业进行深度的研发，达标后才可以来申报，从而延迟了申报的时间，还减少了申报的数量，有效缓解药品注册申请积压问题。
参考文献
[1]任武贤.加快药品审评审批速度[J].光明日报，2015，8.3-18.
[2]谢沐风.具有区分力的溶出曲线[J].中国医药工业杂志，2014，45.687-689.
[3]《具有区分力的溶出曲线》[J].中国医药工业杂志，2014，7.47-50.