论文部分内容阅读
摘要：新的专利法已经于2008年12月27日通过，加强了对对遗传资源利用的特别规定、增加许诺销售为专利权行使的范围、提高了专利授权的门槛，引入了美国的“Bolar Exception”等一些进步性的规定，无疑会推动我国专利保护制度的完善。本文着力研究引入的“Bolar Exception”条款，介绍它的由来和引入的过程，并对引入前的法律适用困扰和引入后的适用进行进一步探讨。
关键词：新专利法；不侵权；Bolar Exception
中图分类号：D92 文献标识码：A 文章编号：1009-0118（2011）-09-00-02
一、BolarException的由来
“Bolar Exception”源于1983年美国Roche公司诉Bolar案。Bolar是一个公司的名称，该公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从国外进口原料，进行申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权。这种侵权的判定实际上是延长了专利权人的排他权，它使一个药品等到专利期届满后才能开始仿制药相关试验。这种侵权的判定对于制药行业有点苛刻，而且与药品相关的法律规定有冲突，隨后美国国会修改了《专利法》规定“目的在于仅仅为获得和提交审批要求信息的有关行为不侵犯专利权”[1]。也就是说，在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权。因此此案中bolar公司是不构成侵权的，由此产生的这种不视为侵权的例外规定被学术界称为：“Bolar例外”，英文为Bolar Exception。
此项例外的规定，对于制药行业而言意义非凡，Bolar Exception是药物研发中抵御专利风险的安全条款。这与药品行政审批制度的特殊性有关，如果在专利期内禁止仿制药商利用专利药品进行研究，将会影响仿制药的及时上市，使国民不能获得质优价廉的替代药。所以Bolar Exception能够加速仿制药上市，使仿制药在专利期届满之前就能进行研发注册，等专利到期，就上市销售，保障仿制药能及时参与市场竞争；推动药物创新，加快药物的研发过程，这对于医药行业和整个国家国民都是非常重要的。
二、中国专利法 BolarException 引入
作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国也应该在专利法中增加有关Bolar Exception的规定，以便公众在药品和医疗器械专利保护期限届满后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械。因此新的《专利法》第六十九条第第一款第五项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵权。该规定被称为称得上是中国版的 Bolar Exception。
中国此项例外的引进缘于“三共诉万生药业专利侵权案”。2003年日本三共株式会社向中国国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请被授予专利权，2006年三共株式会社与上海三共制药有限公司签订专利实施普通使用许可合同，合同有效期至2009年。2005年，在三共制药公司申请新药上市许可审批期间，他们发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了的涉嫌侵犯原告专利权新药的临床批文，但起诉前只有北京万生药业有限责任公司(以下称万生药业)进入了新药的申报与审批阶段。原告三共株式会社和三共制药公司于2006年向北京市第二中级人民法院起诉被告万生药业侵犯其专利权。法院审理认为，原告三共株式会社所享有的涉案发明专利权应当受到中国专利法的保护。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。
该案件并被评为北京市2006年度十大知识产权案件之一，这是中国第一例作出不侵权结论的有关bolar exception案件，虽然在具体适用上不同于国际上的bolar exception，但是在新专利法颁布前，其功不可没，如随后2007年“美国礼来公司诉甘李药业有限公司药品侵权案”，法院再次重申了进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为，根据该标准同样作出了不侵权判决。在2008年的专利法修改中，bolar exception被正式地引入了进来。中国的药品和医疗器械生产企业完全可以合理利用该规则，不需要再费力去解释是否是“生产经营目的”，有利于企业在药品或医疗器械的有效专利保护期限届满之前，进行药品或医疗器械的临床试验和申请生产许可，做好上市前的准备。一旦专利到期，立即推出产品，以相对低廉的价格抢占市场，为民造福。
三、引入前的法律适用困扰
在中国新专利法规定bolar exception之前，司法适用中会遭遇困窘和引发争议，如前面所提及的“三共诉万生药业专利侵权案”，最终判决主要理由是“被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为”引用的就是2000年专利法的第十一条“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”那么，被告的行为是否是以“生产经营为目的”是存在争议的，即使是为了行政审批的需要，但是它的最终目的还是生产经营，虽然不是直接地生产经营了，但是审批也是在为“生产经营”做准备。所以有的学者认为适用2000年专利法的第63条第4项 “有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的”更有说服力[4]。
笔者认为，法院采纳的依据，主要还是为了与国际接轨，也是与国际条约相符合的，如《与贸易有关的知识产权协定》第30条规定：“各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外，只要此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突，也不会不合理地损害专利所有人的正当利益，但应考虑第三方的正当利益”。当然，Bolar Exception原则的出现，解决了医药和医疗器械在提供行政审批信息中某些行为的司法适用中存在的难题， 1997年的欧盟诉加拿大专利保护的争端解决案，使Bolar Exception被确认符合《与贸易有关的知识产权协定》的[5]。
四、引入之后的适用
可以说，Bolar Exception对于药品的研发起着保护和豁免的作用，其豁免的范围有多大，如何和医药方面的法律相衔接，却是亟需我们注意和思考的问题。
（一）依据《药品注册管理办法》第19条规定看来，我国对于仿制药提前注册的时间进行了限制，规定在被仿制药品专利届满前2年内，这种规定要比美国严格得多，这对于药品的研发不利，限制了药品研发的进程，那么Bolar Exception引入之后，应当修改药品注册的相关法律规定，取消这个专利届满前2年内的时间的限制，为仿制药商提供一个更为宽松的政策环境。
（二）明确Bolar Exception适用的范围和依据。新专利法69条第1款第（五）项规定。在适用过程中，这个条款理解之中遇到的问题在于：适用的领域是药品还是医疗器械还是二者都适用？这里的行政审批指的是什么审批，审批的又是什么？“专门为其”中的“其”怎么理解？
由此，笔者查询了《中华人民共和国专利法修订草案》（征求意见稿）的六十三条第一款第（五）项中，对这一问题进行了清楚明确的规定。
（三）对药品加强专利保护是未来科技进步和经济发展的趋势所向。利用“有限的例外”来限制药品专利权只是“权宜之计”。提高自主创新能力、增强专利保护意识，以拥有自主知识产权的药品走向世界，乃是我国医药产业谋取长远发展、面对国际竞争的正确道路。对国内制药企业来说，发展的关键是要转变观念，包括转变管理理念、制定企业长期发展战略、积极获得国际认证只有转变观念，才能在现阶段获取更多的国际订单，在下一阶段融入国际市场。
参考文献：
[1]佟红岩.中国式bolar例外[N].医药经济报,2009,(04),03.
[2]尹新天.专利权的保护[M].北京:知识产权出版社,2005:277.
[3]那力,何志鹏,王彦志.WTO与公共健康[M].北京:清华大学出版社,2005:261-262.
[4]蒋洪義.两难困境中的无奈选择——评中国首例“bolar 例外”判例中的法律适用问题[J].中国专利与商标,2007,(4):35-36.
[5]杨荣珍.WTO争端解决——案例与评析[M].北京:对外经济与贸易出版社,2002:332-346.
关键词：新专利法；不侵权；Bolar Exception
中图分类号：D92 文献标识码：A 文章编号：1009-0118（2011）-09-00-02
一、BolarException的由来
“Bolar Exception”源于1983年美国Roche公司诉Bolar案。Bolar是一个公司的名称，该公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从国外进口原料，进行申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权。这种侵权的判定实际上是延长了专利权人的排他权，它使一个药品等到专利期届满后才能开始仿制药相关试验。这种侵权的判定对于制药行业有点苛刻，而且与药品相关的法律规定有冲突，隨后美国国会修改了《专利法》规定“目的在于仅仅为获得和提交审批要求信息的有关行为不侵犯专利权”[1]。也就是说，在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权。因此此案中bolar公司是不构成侵权的，由此产生的这种不视为侵权的例外规定被学术界称为：“Bolar例外”，英文为Bolar Exception。
此项例外的规定，对于制药行业而言意义非凡，Bolar Exception是药物研发中抵御专利风险的安全条款。这与药品行政审批制度的特殊性有关，如果在专利期内禁止仿制药商利用专利药品进行研究，将会影响仿制药的及时上市，使国民不能获得质优价廉的替代药。所以Bolar Exception能够加速仿制药上市，使仿制药在专利期届满之前就能进行研发注册，等专利到期，就上市销售，保障仿制药能及时参与市场竞争；推动药物创新，加快药物的研发过程，这对于医药行业和整个国家国民都是非常重要的。
二、中国专利法 BolarException 引入
作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国也应该在专利法中增加有关Bolar Exception的规定，以便公众在药品和医疗器械专利保护期限届满后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械。因此新的《专利法》第六十九条第第一款第五项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵权。该规定被称为称得上是中国版的 Bolar Exception。
中国此项例外的引进缘于“三共诉万生药业专利侵权案”。2003年日本三共株式会社向中国国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请被授予专利权，2006年三共株式会社与上海三共制药有限公司签订专利实施普通使用许可合同，合同有效期至2009年。2005年，在三共制药公司申请新药上市许可审批期间，他们发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了的涉嫌侵犯原告专利权新药的临床批文，但起诉前只有北京万生药业有限责任公司(以下称万生药业)进入了新药的申报与审批阶段。原告三共株式会社和三共制药公司于2006年向北京市第二中级人民法院起诉被告万生药业侵犯其专利权。法院审理认为，原告三共株式会社所享有的涉案发明专利权应当受到中国专利法的保护。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。
该案件并被评为北京市2006年度十大知识产权案件之一，这是中国第一例作出不侵权结论的有关bolar exception案件，虽然在具体适用上不同于国际上的bolar exception，但是在新专利法颁布前，其功不可没，如随后2007年“美国礼来公司诉甘李药业有限公司药品侵权案”，法院再次重申了进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为，根据该标准同样作出了不侵权判决。在2008年的专利法修改中，bolar exception被正式地引入了进来。中国的药品和医疗器械生产企业完全可以合理利用该规则，不需要再费力去解释是否是“生产经营目的”，有利于企业在药品或医疗器械的有效专利保护期限届满之前，进行药品或医疗器械的临床试验和申请生产许可，做好上市前的准备。一旦专利到期，立即推出产品，以相对低廉的价格抢占市场，为民造福。
三、引入前的法律适用困扰
在中国新专利法规定bolar exception之前，司法适用中会遭遇困窘和引发争议，如前面所提及的“三共诉万生药业专利侵权案”，最终判决主要理由是“被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为”引用的就是2000年专利法的第十一条“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”那么，被告的行为是否是以“生产经营为目的”是存在争议的，即使是为了行政审批的需要，但是它的最终目的还是生产经营，虽然不是直接地生产经营了，但是审批也是在为“生产经营”做准备。所以有的学者认为适用2000年专利法的第63条第4项 “有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的”更有说服力[4]。
笔者认为，法院采纳的依据，主要还是为了与国际接轨，也是与国际条约相符合的，如《与贸易有关的知识产权协定》第30条规定：“各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外，只要此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突，也不会不合理地损害专利所有人的正当利益，但应考虑第三方的正当利益”。当然，Bolar Exception原则的出现，解决了医药和医疗器械在提供行政审批信息中某些行为的司法适用中存在的难题， 1997年的欧盟诉加拿大专利保护的争端解决案，使Bolar Exception被确认符合《与贸易有关的知识产权协定》的[5]。
四、引入之后的适用
可以说，Bolar Exception对于药品的研发起着保护和豁免的作用，其豁免的范围有多大，如何和医药方面的法律相衔接，却是亟需我们注意和思考的问题。
（一）依据《药品注册管理办法》第19条规定看来，我国对于仿制药提前注册的时间进行了限制，规定在被仿制药品专利届满前2年内，这种规定要比美国严格得多，这对于药品的研发不利，限制了药品研发的进程，那么Bolar Exception引入之后，应当修改药品注册的相关法律规定，取消这个专利届满前2年内的时间的限制，为仿制药商提供一个更为宽松的政策环境。
（二）明确Bolar Exception适用的范围和依据。新专利法69条第1款第（五）项规定。在适用过程中，这个条款理解之中遇到的问题在于：适用的领域是药品还是医疗器械还是二者都适用？这里的行政审批指的是什么审批，审批的又是什么？“专门为其”中的“其”怎么理解？
由此，笔者查询了《中华人民共和国专利法修订草案》（征求意见稿）的六十三条第一款第（五）项中，对这一问题进行了清楚明确的规定。
（三）对药品加强专利保护是未来科技进步和经济发展的趋势所向。利用“有限的例外”来限制药品专利权只是“权宜之计”。提高自主创新能力、增强专利保护意识，以拥有自主知识产权的药品走向世界，乃是我国医药产业谋取长远发展、面对国际竞争的正确道路。对国内制药企业来说，发展的关键是要转变观念，包括转变管理理念、制定企业长期发展战略、积极获得国际认证只有转变观念，才能在现阶段获取更多的国际订单，在下一阶段融入国际市场。
参考文献：
[1]佟红岩.中国式bolar例外[N].医药经济报,2009,(04),03.
[2]尹新天.专利权的保护[M].北京:知识产权出版社,2005:277.
[3]那力,何志鹏,王彦志.WTO与公共健康[M].北京:清华大学出版社,2005:261-262.
[4]蒋洪義.两难困境中的无奈选择——评中国首例“bolar 例外”判例中的法律适用问题[J].中国专利与商标,2007,(4):35-36.
[5]杨荣珍.WTO争端解决——案例与评析[M].北京:对外经济与贸易出版社,2002:332-346.