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目的:探讨在TRIPS协议框架内,灵活制定数据保护制度和界定新化学实体(NCE)。方法:运用比较分析法,对比部分发达国家和发展中国家数据保护制度的立场和相关NCE界定,分析数据保护制度对发展中国家药品可及性的影响,为我国合理界定NCE提供参考。结果与结论:我国可利用TRIPS协议灵活性,在界定NCE时,通过减少受保护的活性成分等措施,削弱数据保护制度对药品可及性的不利影响。