【摘 要】
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质量源于设计(quality by design,QbD)的理念正推动着药品生产模式的转变,即从传统的以检验为主的制药过程到以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产过程。随着对工艺
【机 构】
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北京中医药大学中药信息工程研究中心,教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,
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质量源于设计(quality by design,QbD)的理念正推动着药品生产模式的转变,即从传统的以检验为主的制药过程到以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产过程。随着对工艺的认识和理解不断深入,"设计空间"将被确定,质量控制从质量标准转移到设计空间。因此,设计空间的建立是实施QbD的核心步骤,研究设计空间的构建方法具有重要的意义。该文提出在中药制剂生产工艺中建立设计空间的设想,系统介绍了设计空间的概念,分析了在中药制剂生产工艺中构建设计空间的可行性和意义,结合实例提出符合中药制剂特点的设计空间研究方法,以及未来的研究方向。
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