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中图分类号：R79文献标识码：A文章编号：1673-2197（2007）12-015-02
根据世界卫生组织的定义，传统医药包括多样的保健行为、方法、知识和信念,结合植物、动物和/或矿物性药物、精神疗法、手工技术和训练，以单独或合并的方式提供，以维持健康，治疗、诊断或预防疾病。传统药物在发展中国家仍得到广泛的发展，同时，补充和替代药物在发达国家也增长迅速。印度在传统医药管理的发展和执行上正面临着巨大挑战，这些挑战涉及到管理、安全性和功效的评估、质量控制和安全监管等。
一旦违背了一贯的使用方法和信念，传统医药可能构成严重的健康威胁。除了直接的副作用和药物的相互作用，还有一个间接的威胁就是，没有被证明效用的传统治疗可能会危害、延迟或取代来自常规治疗的效用。另外，在正常情况下使用时近乎安全的传统医药，在处于特殊情况的特殊病人使用时，或是当与常规药物合用时，可能具有危害。
医生需要严格按照药物临床试验质量管理规范对传统药物进行质量临床试验得到数据信息。上千种传统药物中，只有一小部分全球广泛使用的经过了严格的监测，通过随机对照临床试验，将草本植物与相关标准进行了比较。
药剂学的发展是一个逐步的过程，涉及到动物和人类安全信息的评估。安全评估的目的包括靶器官毒性作用的特性、剂量依赖性、关系到暴露的和潜在的可逆性。这些信息对于评估人类实验的一个初步安全的起始剂量和识别潜在副作用的临床监测参数是很重要的。人类临床试验通过少量的使用以一个相对较低的风险开始，用来证明一种药剂的有效性和安全性。然后，通过剂量、持续时间和病人人数的不断增加，临床试验的风险也逐步增加。基于过去临床试验提供的足够安全性证明和另外的临床试验过程一样可得的非临床安全信息，临床试验得到了扩展。
1 三类草本药物
草本制剂被定义为天然产品，其中最主要的活性成分来自植物。草本产品可属于以下三类中的任一类：
（1）印度阿育吠陀医学、悉达医学和尤纳尼医学体系的古老著作提到了使用方法的大量药用植物及其提取物，或是某种植物已经被传统医学体系的医师使用了很多年。这些建议使用的产品不是新的，而是经过了活性评估的。（2）混合物。一种新的化学物质，即当一种植物提取物的某些效果没有在传统体系的文章中被描述出来而需要对其进行临床评估时，或是制备的方法不同时，同样类型的毒性测验和它的数据将要按管理委员会要求的那样操作，直到得到临床评估证明。
（3）这种植物以前从没有在前面所涉及到的情况中使用过，也没有在以前文献中被提及过。这种情况下，就相当于是一种新药，因此，在临床评估以前，它应当通过所有的管理要求。
2 传统药物临床研究设计的相关内容
由于存在一些问题，一般的方法学质量被认为是不稳定的。
除了一般试验的质量得分以外，评估还应当能解决进入标准和淘汰标准、药物紊乱研究的严肃性、已登记的病人人数和充足的磨合时间和治疗时期等。实验性药物的质量都要求被测试以得到一批批活性成分的均匀度，试验性报道应当详细说明信息来源、工艺过程和草本产品的最终组成，因为来自某种产品的结果可能不能适用于同种草药中的其它制剂。一旦产品混合了草药成分，它们的相对效应将不可得知。多数试验会将草药和安慰剂进行比较，但安全、有效的标准化的比较品还没有被设立。当一种草本药物和一个人工合成物被进行比较时，两者都需要有充足的剂量。这项研究应得到充分支持以检测在效用上的临床相关差异，如果受研究的人群希望得到大量的安慰剂反应，那么安慰剂组是必需的。
3 使用草本药物或传统药物的临床试验基准
（1）试验设计是否适合提供传统药物的预期结果。
（2）质量控制和保障程序是否得到遵守。
（3）为了避免物质功效的流失和改变，在调整现代模式以适应该制剂时，应遵守批准程序。
4 草本药物临床试验操作管理要求
在印度，传统药物的管理依靠1940年的药物与化妆品法令和1945年的药物与化妆品条例进行，它们管理药物和化妆品的进口、制造、发行和销售。1959年，印度政府承认了印度传统医药的合法性并修正了药物与化妆品法令，以使其包含来自印度传统医药的药物。
传统体系中的专利药物必须包含药物与化妆品法令给定的相应体系的许可书里提到的成分。在1993年，印度政府任命了一个专家委员会以设计草本药物的安全性和有效性的指导方针，并且该方针将被编入药物与化妆品法令和条例。一个新的草本药物的制造商在营销授权申请中必须提供安全性和有效性的数据。
为获得治疗学上的任何迹象而开展的草本药物临床试验，都必须遵守由印度政府药品监督管理局制定的管理程序。这些方针由阿育吠陀医学、悉达医学和尤纳尼医学体系的专家发布，但可能只在地方医院和诊所中使用。临床试验质量管理规范标准和统一化适用于所有的临床试验，也同样适用于草本药物。
5 临床试验过程
需要记住的是，临床试验质量管理规范的标准化必须严格遵守公认的古文或传统医学体系里对它们的描述和方法。要强调的是，需要在动物体内测试毒性的草药已经减少了，因为在很古老的年代，草药就已经被用于人类相关疾病的治疗了。
毒性研究在临床试验的第二阶段可能不需要，除非文献报道该草本制剂的使用具有毒性。如果一项大型多相位的第三阶段试验在接下来要依据第二阶段试验结果开展起来，那么毒性试验应当在两种类别的生物身上进行4~6周试验。
只有当确定这些已经被标准化和有效化，确保了评估结果总是一致的时候，草本制剂的临床试验才能得以进行。所有道德上的考虑包括知情同意、撤销包括儿童的研究和学习等，同样适用于植物药物的实验。这些必须被适当的来自相关道德机构的科研和道德委员会核准。
6 关于草本药物的安全性和质量保证
质量控制和制造标准都需要遵守针对食物的质量管理规范。草本植物制剂没有通用的等效，由于通过控制所有因素来影响一种植物的化学结构有其内在的困难，因此来自不同工厂的产品十分多样。环境条件，如阳光和雨水，以及制造程序，如挑选、晾干、净化、提取和草药的储存等，都能造成不同产品中的产品质量和植物化学成分浓度的变化。有很多关于草本产品污染的相关报道造成了很严重的负面效应，如洋地黄中毒和铅中毒，指出了这些植物标准化过程中的缺陷。标准化往往暗示了这些制剂包含了被认为具有疗效的某种化学成分的指定比例。植物性药材可能包含了数百种未知的具有治疗效用的活性化学物质和化合物。
7 草本药物临床试验的挑战
（1）草本药物的质量控制是复杂和困难的，为确保标准化，可靠的基本技术方法和测试的持续使用是必要的。
（2）为了对不同种类草本药物的安全性和功效进行评估，相关的适当的要求应当被确立起来。
（3）对国家卫生部门的一个挑战是现在仍缺少草本药物的研究信息和数据，应考虑通过国际和地区的草本药物监管合作，建立共同的可接受标准。
（4）为了确保传统药物的安全和有效性，在适当的地方应考虑将传统药物整合到国家卫生体系中。
根据世界卫生组织的定义，传统医药包括多样的保健行为、方法、知识和信念,结合植物、动物和/或矿物性药物、精神疗法、手工技术和训练，以单独或合并的方式提供，以维持健康，治疗、诊断或预防疾病。传统药物在发展中国家仍得到广泛的发展，同时，补充和替代药物在发达国家也增长迅速。印度在传统医药管理的发展和执行上正面临着巨大挑战，这些挑战涉及到管理、安全性和功效的评估、质量控制和安全监管等。
一旦违背了一贯的使用方法和信念，传统医药可能构成严重的健康威胁。除了直接的副作用和药物的相互作用，还有一个间接的威胁就是，没有被证明效用的传统治疗可能会危害、延迟或取代来自常规治疗的效用。另外，在正常情况下使用时近乎安全的传统医药，在处于特殊情况的特殊病人使用时，或是当与常规药物合用时，可能具有危害。
医生需要严格按照药物临床试验质量管理规范对传统药物进行质量临床试验得到数据信息。上千种传统药物中，只有一小部分全球广泛使用的经过了严格的监测，通过随机对照临床试验，将草本植物与相关标准进行了比较。
药剂学的发展是一个逐步的过程，涉及到动物和人类安全信息的评估。安全评估的目的包括靶器官毒性作用的特性、剂量依赖性、关系到暴露的和潜在的可逆性。这些信息对于评估人类实验的一个初步安全的起始剂量和识别潜在副作用的临床监测参数是很重要的。人类临床试验通过少量的使用以一个相对较低的风险开始，用来证明一种药剂的有效性和安全性。然后，通过剂量、持续时间和病人人数的不断增加，临床试验的风险也逐步增加。基于过去临床试验提供的足够安全性证明和另外的临床试验过程一样可得的非临床安全信息，临床试验得到了扩展。
1 三类草本药物
草本制剂被定义为天然产品，其中最主要的活性成分来自植物。草本产品可属于以下三类中的任一类：
（1）印度阿育吠陀医学、悉达医学和尤纳尼医学体系的古老著作提到了使用方法的大量药用植物及其提取物，或是某种植物已经被传统医学体系的医师使用了很多年。这些建议使用的产品不是新的，而是经过了活性评估的。（2）混合物。一种新的化学物质，即当一种植物提取物的某些效果没有在传统体系的文章中被描述出来而需要对其进行临床评估时，或是制备的方法不同时，同样类型的毒性测验和它的数据将要按管理委员会要求的那样操作，直到得到临床评估证明。
（3）这种植物以前从没有在前面所涉及到的情况中使用过，也没有在以前文献中被提及过。这种情况下，就相当于是一种新药，因此，在临床评估以前，它应当通过所有的管理要求。
2 传统药物临床研究设计的相关内容
由于存在一些问题，一般的方法学质量被认为是不稳定的。
除了一般试验的质量得分以外，评估还应当能解决进入标准和淘汰标准、药物紊乱研究的严肃性、已登记的病人人数和充足的磨合时间和治疗时期等。实验性药物的质量都要求被测试以得到一批批活性成分的均匀度，试验性报道应当详细说明信息来源、工艺过程和草本产品的最终组成，因为来自某种产品的结果可能不能适用于同种草药中的其它制剂。一旦产品混合了草药成分，它们的相对效应将不可得知。多数试验会将草药和安慰剂进行比较，但安全、有效的标准化的比较品还没有被设立。当一种草本药物和一个人工合成物被进行比较时，两者都需要有充足的剂量。这项研究应得到充分支持以检测在效用上的临床相关差异，如果受研究的人群希望得到大量的安慰剂反应，那么安慰剂组是必需的。
3 使用草本药物或传统药物的临床试验基准
（1）试验设计是否适合提供传统药物的预期结果。
（2）质量控制和保障程序是否得到遵守。
（3）为了避免物质功效的流失和改变，在调整现代模式以适应该制剂时，应遵守批准程序。
4 草本药物临床试验操作管理要求
在印度，传统药物的管理依靠1940年的药物与化妆品法令和1945年的药物与化妆品条例进行，它们管理药物和化妆品的进口、制造、发行和销售。1959年，印度政府承认了印度传统医药的合法性并修正了药物与化妆品法令，以使其包含来自印度传统医药的药物。
传统体系中的专利药物必须包含药物与化妆品法令给定的相应体系的许可书里提到的成分。在1993年，印度政府任命了一个专家委员会以设计草本药物的安全性和有效性的指导方针，并且该方针将被编入药物与化妆品法令和条例。一个新的草本药物的制造商在营销授权申请中必须提供安全性和有效性的数据。
为获得治疗学上的任何迹象而开展的草本药物临床试验，都必须遵守由印度政府药品监督管理局制定的管理程序。这些方针由阿育吠陀医学、悉达医学和尤纳尼医学体系的专家发布，但可能只在地方医院和诊所中使用。临床试验质量管理规范标准和统一化适用于所有的临床试验，也同样适用于草本药物。
5 临床试验过程
需要记住的是，临床试验质量管理规范的标准化必须严格遵守公认的古文或传统医学体系里对它们的描述和方法。要强调的是，需要在动物体内测试毒性的草药已经减少了，因为在很古老的年代，草药就已经被用于人类相关疾病的治疗了。
毒性研究在临床试验的第二阶段可能不需要，除非文献报道该草本制剂的使用具有毒性。如果一项大型多相位的第三阶段试验在接下来要依据第二阶段试验结果开展起来，那么毒性试验应当在两种类别的生物身上进行4~6周试验。
只有当确定这些已经被标准化和有效化，确保了评估结果总是一致的时候，草本制剂的临床试验才能得以进行。所有道德上的考虑包括知情同意、撤销包括儿童的研究和学习等，同样适用于植物药物的实验。这些必须被适当的来自相关道德机构的科研和道德委员会核准。
6 关于草本药物的安全性和质量保证
质量控制和制造标准都需要遵守针对食物的质量管理规范。草本植物制剂没有通用的等效，由于通过控制所有因素来影响一种植物的化学结构有其内在的困难，因此来自不同工厂的产品十分多样。环境条件，如阳光和雨水，以及制造程序，如挑选、晾干、净化、提取和草药的储存等，都能造成不同产品中的产品质量和植物化学成分浓度的变化。有很多关于草本产品污染的相关报道造成了很严重的负面效应，如洋地黄中毒和铅中毒，指出了这些植物标准化过程中的缺陷。标准化往往暗示了这些制剂包含了被认为具有疗效的某种化学成分的指定比例。植物性药材可能包含了数百种未知的具有治疗效用的活性化学物质和化合物。
7 草本药物临床试验的挑战
（1）草本药物的质量控制是复杂和困难的，为确保标准化，可靠的基本技术方法和测试的持续使用是必要的。
（2）为了对不同种类草本药物的安全性和功效进行评估，相关的适当的要求应当被确立起来。
（3）对国家卫生部门的一个挑战是现在仍缺少草本药物的研究信息和数据，应考虑通过国际和地区的草本药物监管合作，建立共同的可接受标准。
（4）为了确保传统药物的安全和有效性，在适当的地方应考虑将传统药物整合到国家卫生体系中。