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摘 要 目的：通过真实世界调查研究公众对于药品价格和国产仿制药的看法，及对用药选择的可能影响，探讨分析相关认知因素，以推动仿制药政策的落地实施。方法：参考相关文献，设计调查问卷，在问卷星应用程序上发布，对数据进行统计学处理。结果：共收集294份有效问卷。问卷有效率为100%。在全部问卷中，89人为非医药行业人员，205人为从事医药或相关行业人员。50.34%的问卷担忧仿制药政策下药品价格过低，药品质量可能得不到保障。多数公众支持国产仿制药，但是在遭遇重大疾病时仍倾向选择原研药。结论：为了消除公众对仿制药质量和疗效的不当认知，加深公众对国产仿制药政策的了解，针对原研药-仿制药一致性评价的合理用药科普教育非常必要。
关键词 药品价格 仿制药 原研药 一致性评价 认同
中图分类号：R181.35 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0047-03
Real world survey of the public’s recognition on drug prices and domestic generic drugs
JIANG Yucun1，2， GU Lin3， LU Saihua1， XU Feng1
（1. the Sixth People’s Hospital South Campus affiliated to Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 201400， China； 2. School of Pharmacy， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China； 3. Shanghai Qingpu Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201700， China）
ABSTRACT Objective： To study the public’s views on drug prices and domestic generic drugs and their possible influence on drug selection by a real world survey and to discuss relevant recognition factors so as to promote the implementation of generic drug policy. Methods： The questionnaire was designed referring to the relevant literature and released on-line with the Questionnaire Star （WJX） app. All data were statistically processed with SPSS. Results： A total of 294 valid questionnaires were collected and the effective rate of the questionnaire was 100%. In all the questionnaires respondents， 89 were medicalpharmaceutical laymen， 205 were in the medical-pharmaceutical profession. Among all respondents， more than half of the respondents （50.34%） worried that the drug prices were too low to guarantee the quality of drugs after the implementation of the generic drug policy. The majority of the public supported domestic generic drugs， but preferred to choose the original drugs when encountering major diseases. Conclusion： It is necessary to carry out scientific education on rational drug use of domestic generic drugs in order to eliminate the public’s misunderstanding of the quality and efficacy of generic drugs and deepen the public’s recognition of the domestic generic drug policy.
KEY WORDS drug price； generic drug； original drug； consistency evaluation； recognition
根據WHO调查报告，全球范围内各国药品费用支出的增速普遍高于卫生费用总支出和该国GDP的增速，控制药品费用成为降低卫生费用支出的重要措施。对我国相关省份原研药与仿制药价格比较研究显示，仿制药比相应的原研药价格低20%～90%，在控制药品费用支出方面作用显著[1]。国家实施药品集中招标和带量采购政策以来，仿制药使用强度大幅增加，原研药使用数量明显下降，患者的药品费用支出明显减少[2]，国家医保资源得到了更加合理有效的配置。2015年《国家药品安全“十二五”规划》提出药物一致性评价，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致[3]。2017年以来这项工作的开展取得了重大进展，保障了仿制药的安全有效[4]。但是并非所有人都认可仿制药的安全性和有效性[5]。本研究通过问卷调查的方法来研究真实世界公众对于药品价格和仿制药的看法，并对药物选用的可能影响，探讨分析相关认知因素，旨在推动国产仿制药政策的落地实施。 1 资料与方法
本研究对象以研究者朋友圈为主体并扩散至社会公众。研究者在课题组之前工作的基础上[6-7]，参考相关文献设计问卷并通过问卷星应用APP制作[8-9]，在网上进行发放与回收，问卷采用不记名方式，不采集可识别的信息。首先要求回答者明确知晓原研药与仿制药的定义，即原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市；在中国，“原研药”主要是指进口药。仿制药是指与原研药在剂量、安全性、质量、作用、适应证上相同的一种仿制品；在中国，“仿制药”一般指价格低廉的国内制药企业产品。问卷分为4个部分，第一部分为回答者基本情况，如性别、年龄、接受教育程度及从事行业；第二部分为回答者对药品价格的态度及关注度；第三部分为回答者对仿制药与原研药之间的比较和对两者的总体评价；第四部分为回答者在假设条件下对自身使用哪种药物的意愿。问卷经过网络发放，回收得到294份有效答卷。为避免重复提交问卷，每个微信账号只允许提交1次。数据分析采用SPSS软件进行，使用卡方分析来检验组间的差异，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 回答者基本情况
本研究涉及的样本量为294份，男性占比43.2%，女性占比56.8%；31～40岁人群所占比例最高（31%），其次分别是41～50岁、21～30岁、51岁及以上，20岁及以下人群所占比例最低（0.3%）；学历为大学本科的人群所占比例为69.4%，硕士、博士的人群所占比例为19%，高中及以下的人群所占比例为11.6%。
2.2 对药品价格及对原研药、仿制药一致性的不同看法与其罹患小病时药品的选择
调查结果显示，公众对药品价格的不同看法在其生小病时药品的选择上没有显著影响（45.90% vs 54.10%， P>0.05）。但对药品价格不太关注、只重疗效的人群，他们更多选择原研药（34.40% vs 65.60%）。对原研药、仿制药一致性的不同看法对其在生小病时药品的选择上亦不存在显著影响（50.30% vs 49.70%，P>0.05）。
2.3 对药品价格及原研药、仿制药一致性的不同看法与其罹患重大疾病时药品的选择
调查结果显示，公众对药品价格的不同看法在其罹患重大疾病时药品选择上存在显著差异（19.70% vs 80.30%，P<0.05）。担心药品“便宜没好货”的人群更多地会在生重大疾病时选择原研药。对原研药、仿制药一致性的不同看法在其罹患重大疾病时的药品选择上亦存在显著差异（18.80% vs 81.20%，P<0.05），认为“仿制药品质低于原研药”的人群更多地会在生大病时选择原研药。
3 讨论
自国家实施药品集中带量采购以来，公众关心的部分重大疾病、慢性病治疗用药的药品价格降幅明显，个人医疗费用负担进一步减轻，获得了实实在在的实惠。比如，治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼，未纳入国家集中带量采购前，患者个人需支付910元/盒；2018年底该品种纳入国家集中带量采购后，患者使用同厂家中选的原研药，个人支付下降到210元/盒，个人药费负担降低了75%以上。此外，很多中选的国产仿制药价格也大幅降低。以格列美脲为例，原先药品规格为2 mg×15片、价格65元/盒左右，为4.33元/片；现在集中带量采購中选品种的格列美脲，药品规格为2 mg×90片、价格为4.68元/盒，仅为0.05元/片。值得注意的是，中选仿制药降价，也促使同品种未中选的进口原研药下调药价。以阿卡波糖为例，第二批国家集中带量采购药品阿卡波糖中选品种降幅达77.20%，倒逼原研药“拜唐苹”降价68.67%，让长期服用阿卡波糖的糖尿病患者切实获益。而临床荟萃研究确证阿卡波糖仿制药的疗效、药品质量及可及性与原研药相当，两者都可作为2型糖尿病患者长期控制血糖的用药选择[10]。
在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药师会问患者，你要原研药还是仿制药？患者可根据自己的医疗保险类型、病情轻重程度，特别是结合主治医生的建议作出相应的选择。这提示即使是在欧美发达国家，医生和患者普遍认为原研药与仿制药存在差异。这与我们的调查发现的部分公众对仿制药的认可度不高类似，部分公众对仿制药的安全性与疗效持保留态度。本次问卷填写有效率为100%（294名）。有197名（67.1%）回答者关注国家仿制药政策，其中有121人（61.42%）认为在药品一致性评价上仿制药的品质低于原研药；仅69人认为仿制药、原研药基本一致；7人认为仿制药品质高于原研药。针对药品价格下降的看法，85人（28.91%）认为仿制药物美价廉性价比高，可以打破垄断，让用不起进口药的患者可以救命。148人（50.34%）担心仿制药没有保障，只有一次的一致性评价，安全性、疗效很难保证；还有回答者认为目前仿制药审核流程过于简单，应该严格评审才能让更多人信赖仿制药。
在我们的调查中，回答者为医药学专业的人士在补充陈述中忧虑若药品价格太低、药厂没有一定利润的情况下，很难保证仿制药的质量达标；他们拥护药价降低，但是认为最好让药价保持在一定范围，不能“过高用不起，过低不敢用”。有意义的是，国外研究表明，在治疗小病的非处方药选择方面，药师更喜欢仿制药而非原研药（分别为62%和5%）。他们对本土生产药品的质量、可获得性和可及性均持积极态度，提示专业知识在合理选择仿制药和原研药方面有良好的指导作用，药师可通过传授这些专业知识信息给患者，协助他们做出明智的（安全、有效、经济的）用药选择。上述研究亦指出，尽管在治疗小病时药师更青睐仿制药，但是他们同时也希望能够给予患者自主选择原研药或仿制药治疗的权利。
值得指出的是，我们的调查显示公众在生小病时对药品的选择与其对药品价格下降的看法、对原研药、仿制药一致性的看法不存在显著关联；但倘若罹患重大疾病，公众无论对药价下降的看法、对原研药、仿制药一致性的看法有什么不同，他们都更多选择原研药。这个结果提示公众对仿制药的认识尚有待提高[11]。 4 结语
事实上，多数公众缺乏对原研药、仿制药一致性评价的了解和认识。医院药学工作者针对药物一致性评价的科普教育是非常必要的。为了有效促进仿制药的发展，必须在仿制药能够充分替代原研药的基础上，同时从定价、医保报销、医师及药师使用、消费者教育等方面制定相应的补充政策和举措，以发挥各项政策的协同作用，克服可能妨碍其有效实施的障碍。通过引导，相信公众对仿制药的误解会慢慢消除，信任会日益增加。
参考文献
[1] 荣雪菁， 孙强. 我国相关省份原研药及仿制藥价格比较[J]. 中国卫生经济， 2018， 37（11）： 33-36.
[2] 王辉， 李歆， 陈敬. 试点城市带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响[J]. 药学实践杂志， 2020， 38（4）： 373-378.
[3] 施孝金. 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的解读[J]. 上海医药， 2016， 37（7）： 16-17.
[4] 陈新， 吴倩， 温宝书. 化学仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及展望[J]. 中国新药杂志， 2020， 29（19）： 2185-2189.
[5] Lu SH， Cai J， Xu F. Ultra-low price of generic agents in China may weaken patients’ drug recognition and compliance[J]. Drug Discov Ther， 2020， 14（2）： 103-104.
[6] 王莉， 邓勋， 贺帅， 等. 高血压患者药物品牌内涵响应对用药选择的影响[J]. 今日药学， 2010， 20（5）： 35-38.
[7] 曹贤芹， 张静， 庄丽琼， 等. 门诊患者药物品牌内涵响应对用药选择及依从性的影响[J]. 今日药学， 2011， 21（7）： 444-446.
[8] 陶李艳， 倪天一， 肖鑫茹， 等. 政府放开药价管制对于药品定价和监管的影响研究[J]. 江苏商论， 2018（1）： 89-90.
[9] 李志. 我国药品价格市场化改革的问题与对策研究[J]. 海峡药学， 2020， 32（4）： 224-227.
[10] 洪小媛， 潘芸芸， 陈吉生. 阿卡波糖仿制药与原研药治疗2型糖尿病的临床综合评价[J]. 今日药学， 2020， 30（10）： 715-720.
[11] Lu SH， Li ZM， Xu F. Helping patients accept generic drugs in China[J]. Patient Educ Couns， 2021， 104（1）： 45-46.
关键词 药品价格 仿制药 原研药 一致性评价 认同
中图分类号：R181.35 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0047-03
Real world survey of the public’s recognition on drug prices and domestic generic drugs
JIANG Yucun1，2， GU Lin3， LU Saihua1， XU Feng1
（1. the Sixth People’s Hospital South Campus affiliated to Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 201400， China； 2. School of Pharmacy， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China； 3. Shanghai Qingpu Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201700， China）
ABSTRACT Objective： To study the public’s views on drug prices and domestic generic drugs and their possible influence on drug selection by a real world survey and to discuss relevant recognition factors so as to promote the implementation of generic drug policy. Methods： The questionnaire was designed referring to the relevant literature and released on-line with the Questionnaire Star （WJX） app. All data were statistically processed with SPSS. Results： A total of 294 valid questionnaires were collected and the effective rate of the questionnaire was 100%. In all the questionnaires respondents， 89 were medicalpharmaceutical laymen， 205 were in the medical-pharmaceutical profession. Among all respondents， more than half of the respondents （50.34%） worried that the drug prices were too low to guarantee the quality of drugs after the implementation of the generic drug policy. The majority of the public supported domestic generic drugs， but preferred to choose the original drugs when encountering major diseases. Conclusion： It is necessary to carry out scientific education on rational drug use of domestic generic drugs in order to eliminate the public’s misunderstanding of the quality and efficacy of generic drugs and deepen the public’s recognition of the domestic generic drug policy.
KEY WORDS drug price； generic drug； original drug； consistency evaluation； recognition
根據WHO调查报告，全球范围内各国药品费用支出的增速普遍高于卫生费用总支出和该国GDP的增速，控制药品费用成为降低卫生费用支出的重要措施。对我国相关省份原研药与仿制药价格比较研究显示，仿制药比相应的原研药价格低20%～90%，在控制药品费用支出方面作用显著[1]。国家实施药品集中招标和带量采购政策以来，仿制药使用强度大幅增加，原研药使用数量明显下降，患者的药品费用支出明显减少[2]，国家医保资源得到了更加合理有效的配置。2015年《国家药品安全“十二五”规划》提出药物一致性评价，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致[3]。2017年以来这项工作的开展取得了重大进展，保障了仿制药的安全有效[4]。但是并非所有人都认可仿制药的安全性和有效性[5]。本研究通过问卷调查的方法来研究真实世界公众对于药品价格和仿制药的看法，并对药物选用的可能影响，探讨分析相关认知因素，旨在推动国产仿制药政策的落地实施。 1 资料与方法
本研究对象以研究者朋友圈为主体并扩散至社会公众。研究者在课题组之前工作的基础上[6-7]，参考相关文献设计问卷并通过问卷星应用APP制作[8-9]，在网上进行发放与回收，问卷采用不记名方式，不采集可识别的信息。首先要求回答者明确知晓原研药与仿制药的定义，即原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市；在中国，“原研药”主要是指进口药。仿制药是指与原研药在剂量、安全性、质量、作用、适应证上相同的一种仿制品；在中国，“仿制药”一般指价格低廉的国内制药企业产品。问卷分为4个部分，第一部分为回答者基本情况，如性别、年龄、接受教育程度及从事行业；第二部分为回答者对药品价格的态度及关注度；第三部分为回答者对仿制药与原研药之间的比较和对两者的总体评价；第四部分为回答者在假设条件下对自身使用哪种药物的意愿。问卷经过网络发放，回收得到294份有效答卷。为避免重复提交问卷，每个微信账号只允许提交1次。数据分析采用SPSS软件进行，使用卡方分析来检验组间的差异，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 回答者基本情况
本研究涉及的样本量为294份，男性占比43.2%，女性占比56.8%；31～40岁人群所占比例最高（31%），其次分别是41～50岁、21～30岁、51岁及以上，20岁及以下人群所占比例最低（0.3%）；学历为大学本科的人群所占比例为69.4%，硕士、博士的人群所占比例为19%，高中及以下的人群所占比例为11.6%。
2.2 对药品价格及对原研药、仿制药一致性的不同看法与其罹患小病时药品的选择
调查结果显示，公众对药品价格的不同看法在其生小病时药品的选择上没有显著影响（45.90% vs 54.10%， P>0.05）。但对药品价格不太关注、只重疗效的人群，他们更多选择原研药（34.40% vs 65.60%）。对原研药、仿制药一致性的不同看法对其在生小病时药品的选择上亦不存在显著影响（50.30% vs 49.70%，P>0.05）。
2.3 对药品价格及原研药、仿制药一致性的不同看法与其罹患重大疾病时药品的选择
调查结果显示，公众对药品价格的不同看法在其罹患重大疾病时药品选择上存在显著差异（19.70% vs 80.30%，P<0.05）。担心药品“便宜没好货”的人群更多地会在生重大疾病时选择原研药。对原研药、仿制药一致性的不同看法在其罹患重大疾病时的药品选择上亦存在显著差异（18.80% vs 81.20%，P<0.05），认为“仿制药品质低于原研药”的人群更多地会在生大病时选择原研药。
3 讨论
自国家实施药品集中带量采购以来，公众关心的部分重大疾病、慢性病治疗用药的药品价格降幅明显，个人医疗费用负担进一步减轻，获得了实实在在的实惠。比如，治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼，未纳入国家集中带量采购前，患者个人需支付910元/盒；2018年底该品种纳入国家集中带量采购后，患者使用同厂家中选的原研药，个人支付下降到210元/盒，个人药费负担降低了75%以上。此外，很多中选的国产仿制药价格也大幅降低。以格列美脲为例，原先药品规格为2 mg×15片、价格65元/盒左右，为4.33元/片；现在集中带量采購中选品种的格列美脲，药品规格为2 mg×90片、价格为4.68元/盒，仅为0.05元/片。值得注意的是，中选仿制药降价，也促使同品种未中选的进口原研药下调药价。以阿卡波糖为例，第二批国家集中带量采购药品阿卡波糖中选品种降幅达77.20%，倒逼原研药“拜唐苹”降价68.67%，让长期服用阿卡波糖的糖尿病患者切实获益。而临床荟萃研究确证阿卡波糖仿制药的疗效、药品质量及可及性与原研药相当，两者都可作为2型糖尿病患者长期控制血糖的用药选择[10]。
在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药师会问患者，你要原研药还是仿制药？患者可根据自己的医疗保险类型、病情轻重程度，特别是结合主治医生的建议作出相应的选择。这提示即使是在欧美发达国家，医生和患者普遍认为原研药与仿制药存在差异。这与我们的调查发现的部分公众对仿制药的认可度不高类似，部分公众对仿制药的安全性与疗效持保留态度。本次问卷填写有效率为100%（294名）。有197名（67.1%）回答者关注国家仿制药政策，其中有121人（61.42%）认为在药品一致性评价上仿制药的品质低于原研药；仅69人认为仿制药、原研药基本一致；7人认为仿制药品质高于原研药。针对药品价格下降的看法，85人（28.91%）认为仿制药物美价廉性价比高，可以打破垄断，让用不起进口药的患者可以救命。148人（50.34%）担心仿制药没有保障，只有一次的一致性评价，安全性、疗效很难保证；还有回答者认为目前仿制药审核流程过于简单，应该严格评审才能让更多人信赖仿制药。
在我们的调查中，回答者为医药学专业的人士在补充陈述中忧虑若药品价格太低、药厂没有一定利润的情况下，很难保证仿制药的质量达标；他们拥护药价降低，但是认为最好让药价保持在一定范围，不能“过高用不起，过低不敢用”。有意义的是，国外研究表明，在治疗小病的非处方药选择方面，药师更喜欢仿制药而非原研药（分别为62%和5%）。他们对本土生产药品的质量、可获得性和可及性均持积极态度，提示专业知识在合理选择仿制药和原研药方面有良好的指导作用，药师可通过传授这些专业知识信息给患者，协助他们做出明智的（安全、有效、经济的）用药选择。上述研究亦指出，尽管在治疗小病时药师更青睐仿制药，但是他们同时也希望能够给予患者自主选择原研药或仿制药治疗的权利。
值得指出的是，我们的调查显示公众在生小病时对药品的选择与其对药品价格下降的看法、对原研药、仿制药一致性的看法不存在显著关联；但倘若罹患重大疾病，公众无论对药价下降的看法、对原研药、仿制药一致性的看法有什么不同，他们都更多选择原研药。这个结果提示公众对仿制药的认识尚有待提高[11]。 4 结语
事实上，多数公众缺乏对原研药、仿制药一致性评价的了解和认识。医院药学工作者针对药物一致性评价的科普教育是非常必要的。为了有效促进仿制药的发展，必须在仿制药能够充分替代原研药的基础上，同时从定价、医保报销、医师及药师使用、消费者教育等方面制定相应的补充政策和举措，以发挥各项政策的协同作用，克服可能妨碍其有效实施的障碍。通过引导，相信公众对仿制药的误解会慢慢消除，信任会日益增加。
参考文献
[1] 荣雪菁， 孙强. 我国相关省份原研药及仿制藥价格比较[J]. 中国卫生经济， 2018， 37（11）： 33-36.
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[4] 陈新， 吴倩， 温宝书. 化学仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及展望[J]. 中国新药杂志， 2020， 29（19）： 2185-2189.
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[9] 李志. 我国药品价格市场化改革的问题与对策研究[J]. 海峡药学， 2020， 32（4）： 224-227.
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