【摘 要】
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美国FDA于2022年3月21日发布了“嵌合抗原受体T细胞产品研发考虑指南（草案）”,该指导原则包括嵌合抗原受体T细胞的药学、非临床研究、临床研究等研发考虑。本文主要介绍该指导原则中关于嵌合抗原受体T细胞治疗血液肿瘤和实体肿瘤的早期临床研发相关内容，包括受试人群、治疗计划、临床药理学考虑、安全性评估和检测、嵌合抗原受体T细胞的持续性和长期随访、异体嵌合抗原受体T细胞等方面。同时介绍了我国嵌合抗原受
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美国FDA于2022年3月21日发布了“嵌合抗原受体T细胞产品研发考虑指南（草案）”,该指导原则包括嵌合抗原受体T细胞的药学、非临床研究、临床研究等研发考虑。本文主要介绍该指导原则中关于嵌合抗原受体T细胞治疗血液肿瘤和实体肿瘤的早期临床研发相关内容，包括受试人群、治疗计划、临床药理学考虑、安全性评估和检测、嵌合抗原受体T细胞的持续性和长期随访、异体嵌合抗原受体T细胞等方面。同时介绍了我国嵌合抗原受体T细胞产品的审评基本情况，比较我国和美国监管机构对该类产品临床审评考虑。
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