【摘 要】
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目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价.方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径＜50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪
【机 构】
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烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),烟台264005中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京
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目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价.方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径＜50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒问空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数,并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性.结果:不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大.结论:建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路.
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