目的分析冻干参数对疫苗质量的影响,为进一步优化疫苗的冻干工艺、保障产品质量提供参考。方法取乙型脑炎减毒活疫苗半成品,分为4组,每组10批次,采取不同的保温温度及保温时间进行冷冻干燥,检测冻干疫苗的病毒滴度、残余水分及外观,分析不同的冻干保温温度和时间对疫苗质量的影响。结果 4组各10批冻干疫苗的病毒滴度均在5.7 lg PFU/ml以上;水分含量均低于3%的标准要求,疫苗外观均能达到本公司质量标准。以(23±1)℃冻干10 h对疫苗的综合影响最小,(24±1)℃冻干10 h对疫苗病毒滴度的影响最大,而冻干疫苗中的残余水分随冻干时间的延长而降低。结论冻干参数对疫苗质量存在明显的影响,特别是温度和时间参数,温度低有利于疫苗活性的保护,温度高有利于水分的干燥;时间短有利于疫苗的活性,时间长有利于水分的干燥。因此,在保证外观的前提下,应综合验证冻干条件对不同疫苗的影响,采取合适的冻干时间和温度,以保障疫苗质量。