【摘 要】
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目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦ADE报告4744例,涉及1279个ADE,上报的国家以美国、日本等为主.共挖掘出托伐普坦ADE信号199个,涉及21个系统器官分类(SOC),主要集中在各类检查(n=56)、肝胆系统疾病(n=
【机 构】
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北京大学第三医院药剂科,北京 100191;北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京 100191;民航总医院药剂科,北京 100123;北京大学第三医院药剂科,北京 100191;民航总医院药剂科,
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目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦ADE报告4744例,涉及1279个ADE,上报的国家以美国、日本等为主.共挖掘出托伐普坦ADE信号199个,涉及21个系统器官分类(SOC),主要集中在各类检查(n=56)、肝胆系统疾病(n=17)、肾脏及泌尿系统疾病(n=14)等,其中未在我国现有药品说明书中提及的信号有80个,包括肾小球滤过率降低、位置性眩晕、肾囊肿破裂、肾囊肿感染、肺恶性肿瘤等.结论 使用托伐普坦治疗前应做好患者的用药评估,特别应重视有心力衰竭、肝功能不全、肾功能不全等基础疾病的患者;治疗期间应密切监测患者肝功能、肾功能指标,如发生ADE或疾病进展,应及时采取干预措施,避免因ADE导致的相关损伤和疾病恶化.
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