【摘 要】
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目的考察原料药粒径对头孢地尼颗粒体外溶出度的影响。方法参照2010版中国药典第二法,以p H=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min-1,采用紫外分光光度法为分析方法,考
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目的考察原料药粒径对头孢地尼颗粒体外溶出度的影响。方法参照2010版中国药典第二法,以p H=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min-1,采用紫外分光光度法为分析方法,考察不同粒径的原料制备的头孢地尼颗粒与参比制剂溶出的一致性。结果粒径为D90:142.90μm、D50:30.25μm、D10:3.47μm(100目筛)和D90:51.21μm、D50:10.71μm、D10:2.25μm(200目筛)的头孢地尼原料制成的颗粒溶出行为与原研不相似;在不同溶出介质中,D90:35.62μm、D50:6.98μm、D10:1.66μm的头孢地尼原料制成的颗粒,与参比制剂的溶出行为均相似。结论建立的分析方法简单可靠,原料微粉化能够有效提高难溶性药物的溶出度。
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