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【摘 要】 大型医疗设备是医院特有的影像诊断和治疗的设备，不仅是影像科室操作者需要掌握业务能力外，作为医院建设者也必须具备相应的基础知识，如大型医疗设备的品目分类、配置规划、申请报批、学科分类、防护工艺等，掌握了该知识对医院项目前期报批、设计管理、工程管理、招标策划等阶段工作开展有着较大作用，也可以进一步提高医院项目基础业务知识，从而促进项目管理水平的不断提升。本文根据国家及地方现行相关法律法规要求，结合医院项目管理案例的基础上形成，供有关人员参考使用。
【关键词】 大型医疗设备;防护工艺;医疗设备建设
一、大型医疗设备配置原则
1、一般医疗设备的配置，应根据医院的不同功能、专科特长和所承担医疗保健工作任务，参照有关基本医疗装备配置标准的规定执行。
2、大型医用设备的配置，应按卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》和卫生部《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的规定执行。配置大型医用设备必须符合区域卫生规划的原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享。
3、中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
二、大型医疗设备管理品目
根据国家卫生部现行规定要求，医院大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，对归口行政管理部门进行了明确，如资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。
类别 主管部门 设备名称 英文缩写
甲类 国务院
卫生行政
部门管理 X线--正电子发射计算机断层扫描仪 PET-CT
伽玛射线立体定位治疗系统 γ刀
医用电子回旋加速治疗系统 MM50
质子治疗系统 /
其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备 /
乙类 省级
卫生行政
部门管理 X线电子计算机断层扫描装置 CT
医用磁共振成像设备 MRI
数字减影血管造影X线机 DSA
单光子发射型电子计算机断层扫描仪 SPECT
医用电子直线加速器 LA
三、甲、乙类大型医用设备阶梯配置规划及分型
1、甲类大型医用设备配置规划
卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。
卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。
2、乙类大型医用设备阶梯配置规划及分型
目前国家对乙类大型医用设备配置规划进行指导，坚持阶梯配置的原则，明确提出规划期内乙类大型医用设备的配置标准，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出指导意见。大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类，具体设备分型如下：
X线电子计算机断层扫描仪（CT）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 128排及以上、双源CT和能谱成像CT
临床科研型 64排及以下
临床实用型 16排及以下
医用磁共振成像设备（MRI）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 3.0T及以上
临床科研型 1.5T
临床实用型 1.0T及以下
医用直线加速器（LA）（含配置要求）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 容积调强（旋转调强）放疗设备。医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。
临床科研型 图像引导放疗设备、调强放疗设备。医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师;配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
临床实用型 常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
四、大型医用设备配置审批程序
大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
1、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;
2、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批;
3、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备;甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
（四）卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
五、医用设备电离辐射学科分类
医院设备电离辐射是指使用放射性同位素、射线装置或其他射线进行健康检查、医学诊断和治疗时产生的辐射。
醫院设备电离辐按学科可分为X射线诊断学、临床核医学和放射治疗学，还有类似于X射线诊断学的介入放射学。 学科分类 医用电离辐射项目
X射线
诊断学 CT（X射线）、CR（计算机X线摄影）、DR（直接数字化X线摄影）、牙科X射线、乳腺X射线、普通X射线等
临床核医学 PET或PET-CT、SPECT、γ相机摄像、骨密度测量、放射粒子植入治疗、放射性药物治疗及其他核医学诊疗等
放射治疗学 医用加速器、鈷60治疗、加速器治疗室、γ刀治疗、后装机治疗、深部X射线治疗、质子（重粒子）治疗等
介入放射学 DSA（数字减影血管造影）和其他影像设备介入放射诊疗
六、影像诊断科建筑设计要求
6.1放射诊断
6.1.1设置位置与平面布置。宜在底层设置，自成一区，宜与门急诊部、住院部邻近布置，有便捷联系。有条件时，宜采用病人通道与医护工作人员通道分开的布置方式。
6.1.2用房组成。由放射设备机房（CT扫描室、透视室、摄片室）控制室、暗室、观片室、登记存片室组成;应设候诊处;肠胃检查室，应设调钡处和专用厕所。
6.1.3基本设施。必须满足机房的医疗设备条件，如地沟深度、地面标高、层高、出入口、室内环境、机电设施等的要求;拍片室最小净尺寸为4.5M×5.4M（24m2），透视室最小净尺寸为5.4M×6.0M;放射设备机房门的净宽不应小于1.20M，净高不应小于2.80m，CT扫描室的门净宽不应小于1.20m，控制室门净宽宜为0.90m;透视室与CT扫描室的观察窗的净宽不应小于0.80m，净高不应小于0.60m，摄片室的观察窗的净宽不应小于0.60m，净高不应小于0.40m。
6.2核磁共振（MRI）
6.2.1设置位置。自成一区或与放射科组成一区，宜与门急诊部、住院部邻近;应尽量避开强电磁波和移动磁场干扰。
6.2.2用房组成。扫描室、控制室、机械间（计算机、配电、空调机）、配电间。
6.2.3基本设施。诊断室的门净宽不应小于1.20m，控制室门净宽宜为0.90m，同时满足设备通过;核磁共振扫描间的观察窗的净宽不应小于1.20m，净高不应小于0.80m。
6.3放射治疗科
6.3.1设置位置与平面布置。宜设在底层，自成一区、符合国家有关防护标准;治疗室应自成一区。
6.3.2用房组成。必须配备的用房：治疗机房（后装、钴60、直线加速器、γ刀、深部X线治疗、）、控制室;治疗计划系统、模拟定位室、物理室（模具间）;模具存放;候诊、护士站、值班、诊室、医办;厕所、病人更衣（医患分开设）、污洗间、固体废弃物存放间。
6.4核医学科
6.4.1设置位置与平面布置。宜单独建造;如与其他部门合建时，宜设于建筑物的顶层或首层，自成一区，符合国家有关防护标准。放射源应设有单独出入口;平面布置应按“控制区、监督区、非限制区”原则顺序布置;控制区应设于尽端，并应有贮运放射性物质及处理放射性废弃物的设施;非限制区进监督区的出入口处应设卫生通过室，控制区出入口处应加设卫生通过室。
6.4.2用房组成。非限制区：候诊、诊室、医办、厕所;监督区：等候、功能测定室、运动负荷试验、扫描间、诊断病房的床位区、厕所;控制区：计量室、服药、注射、试剂配制、卫生通过、储源室、分装室、标记、洗涤室、治疗病房。
6.4.3基本设施。按照GBZ120-2002《临床核医学医卫生防护标准》有关规定设计;按照医用放射性废弃物管理卫生防护标准（GBZ133-2002），固体废弃物、废水必须经过处理后排放。
6.5介入治疗
6.5.1设置位置与平面布置。与急诊部、手术部、CCU有便捷联系;洁净区、非洁净区分区设置。
6.5.2用房组成。必须配备的用房：DSA机房、控制室;机械间、洗手准备、无菌物品、治疗;更衣、厕所。
七、医用设备机房防护工艺要求
7.1 X射线机房防护设施技术要求。机房应有足够的使用面积，新建X射线机房，单管头200mAX射线机机房应不小于24m2，双管头的宜不小于36m2;牙科X射线应有单独机房;摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙壁应有1mm血铅当量的防护厚度;透视机房各侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度;机房的门、窗必须合理设置，并有其所在墙壁相同的防护厚度;机房门外要有电离辐射标志，并安设醒目的工作指示灯;天轨、地轨、立柱等支撑悬挂在地面或顶部大梁，且需要水平移动，必须充分考虑结构荷载。
7.2 CT机房防护设施技术要求。CT机房应有足够的使用空间，面积应不小于30m2，单边长度不小于4m;一般工作量下的CT机房屏蔽应有16cm混凝土或20cm砖或2mm铅当量的厚度;较大工作量时的机房屏蔽应有20cm混凝土或37cm砖或2.5mm铅当量的厚度;CT机房门外明显处应设置电离辐射警告标志，并安装醒目的工作状态指示灯。
7.3放射治疗机房防护设施技术要求。治疗室应有足够的使用面积，新建治疗室面积应不小于45m2;钴60治疗室、加速器治疗室、γ刀治疗室及后装机治疗室的出入口应设“迷路”;防护门和“迷路”的净宽均应满足设备要求。一般防护门和“迷路”的净宽不应小于1.2m，转弯处净宽不应小于2.10m;治疗控制室应设有在实施治疗过程中观察患者状态的监视装置和与患者进行信息联络的对讲装置;治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门必须与加速器联锁;治疗室外醒目处必须安装辐照指示灯及辐射危险标志;穿越防护墙的导线、导管等应采用U型或多折式管孔等局部防护措施，不得影响防护墙的屏蔽防护效果;治疗室通风换气次数应达到每小时3～4次。
7.4屏蔽机房屏蔽设施技术要求。由于超导型主磁体与氦容器是整体运输安装，MRI运输通道和门洞不得小于高3M×宽3M（最小为高2.8M×宽2.8M）;限制铁质移动物体与MRI之间的距离，如汽车、垂直电梯不得小于12M，小推车等不得小于5M;考虑屏蔽、氦气排放、冷却水供应;MRI诊断室的墙身、楼地面、门窗、洞口、嵌入体等所采用的材料，构造均应按设备要求和屏蔽专门规定有可靠的屏蔽措施;所有进入屏蔽室的电源管线、风管、失超管等必须设专用滤波器，水管采用非金属材质管材。
7.5设备机房关键工艺要求
【关键词】 大型医疗设备;防护工艺;医疗设备建设
一、大型医疗设备配置原则
1、一般医疗设备的配置，应根据医院的不同功能、专科特长和所承担医疗保健工作任务，参照有关基本医疗装备配置标准的规定执行。
2、大型医用设备的配置，应按卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》和卫生部《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的规定执行。配置大型医用设备必须符合区域卫生规划的原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享。
3、中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
二、大型医疗设备管理品目
根据国家卫生部现行规定要求，医院大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，对归口行政管理部门进行了明确，如资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。
类别 主管部门 设备名称 英文缩写
甲类 国务院
卫生行政
部门管理 X线--正电子发射计算机断层扫描仪 PET-CT
伽玛射线立体定位治疗系统 γ刀
医用电子回旋加速治疗系统 MM50
质子治疗系统 /
其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备 /
乙类 省级
卫生行政
部门管理 X线电子计算机断层扫描装置 CT
医用磁共振成像设备 MRI
数字减影血管造影X线机 DSA
单光子发射型电子计算机断层扫描仪 SPECT
医用电子直线加速器 LA
三、甲、乙类大型医用设备阶梯配置规划及分型
1、甲类大型医用设备配置规划
卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。
卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。
2、乙类大型医用设备阶梯配置规划及分型
目前国家对乙类大型医用设备配置规划进行指导，坚持阶梯配置的原则，明确提出规划期内乙类大型医用设备的配置标准，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出指导意见。大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类，具体设备分型如下：
X线电子计算机断层扫描仪（CT）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 128排及以上、双源CT和能谱成像CT
临床科研型 64排及以下
临床实用型 16排及以下
医用磁共振成像设备（MRI）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 3.0T及以上
临床科研型 1.5T
临床实用型 1.0T及以下
医用直线加速器（LA）（含配置要求）
阶梯分型 设备分型
科学研究型 容积调强（旋转调强）放疗设备。医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。
临床科研型 图像引导放疗设备、调强放疗设备。医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师;配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
临床实用型 常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
四、大型医用设备配置审批程序
大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
1、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;
2、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批;
3、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备;甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
（四）卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
五、医用设备电离辐射学科分类
医院设备电离辐射是指使用放射性同位素、射线装置或其他射线进行健康检查、医学诊断和治疗时产生的辐射。
醫院设备电离辐按学科可分为X射线诊断学、临床核医学和放射治疗学，还有类似于X射线诊断学的介入放射学。 学科分类 医用电离辐射项目
X射线
诊断学 CT（X射线）、CR（计算机X线摄影）、DR（直接数字化X线摄影）、牙科X射线、乳腺X射线、普通X射线等
临床核医学 PET或PET-CT、SPECT、γ相机摄像、骨密度测量、放射粒子植入治疗、放射性药物治疗及其他核医学诊疗等
放射治疗学 医用加速器、鈷60治疗、加速器治疗室、γ刀治疗、后装机治疗、深部X射线治疗、质子（重粒子）治疗等
介入放射学 DSA（数字减影血管造影）和其他影像设备介入放射诊疗
六、影像诊断科建筑设计要求
6.1放射诊断
6.1.1设置位置与平面布置。宜在底层设置，自成一区，宜与门急诊部、住院部邻近布置，有便捷联系。有条件时，宜采用病人通道与医护工作人员通道分开的布置方式。
6.1.2用房组成。由放射设备机房（CT扫描室、透视室、摄片室）控制室、暗室、观片室、登记存片室组成;应设候诊处;肠胃检查室，应设调钡处和专用厕所。
6.1.3基本设施。必须满足机房的医疗设备条件，如地沟深度、地面标高、层高、出入口、室内环境、机电设施等的要求;拍片室最小净尺寸为4.5M×5.4M（24m2），透视室最小净尺寸为5.4M×6.0M;放射设备机房门的净宽不应小于1.20M，净高不应小于2.80m，CT扫描室的门净宽不应小于1.20m，控制室门净宽宜为0.90m;透视室与CT扫描室的观察窗的净宽不应小于0.80m，净高不应小于0.60m，摄片室的观察窗的净宽不应小于0.60m，净高不应小于0.40m。
6.2核磁共振（MRI）
6.2.1设置位置。自成一区或与放射科组成一区，宜与门急诊部、住院部邻近;应尽量避开强电磁波和移动磁场干扰。
6.2.2用房组成。扫描室、控制室、机械间（计算机、配电、空调机）、配电间。
6.2.3基本设施。诊断室的门净宽不应小于1.20m，控制室门净宽宜为0.90m，同时满足设备通过;核磁共振扫描间的观察窗的净宽不应小于1.20m，净高不应小于0.80m。
6.3放射治疗科
6.3.1设置位置与平面布置。宜设在底层，自成一区、符合国家有关防护标准;治疗室应自成一区。
6.3.2用房组成。必须配备的用房：治疗机房（后装、钴60、直线加速器、γ刀、深部X线治疗、）、控制室;治疗计划系统、模拟定位室、物理室（模具间）;模具存放;候诊、护士站、值班、诊室、医办;厕所、病人更衣（医患分开设）、污洗间、固体废弃物存放间。
6.4核医学科
6.4.1设置位置与平面布置。宜单独建造;如与其他部门合建时，宜设于建筑物的顶层或首层，自成一区，符合国家有关防护标准。放射源应设有单独出入口;平面布置应按“控制区、监督区、非限制区”原则顺序布置;控制区应设于尽端，并应有贮运放射性物质及处理放射性废弃物的设施;非限制区进监督区的出入口处应设卫生通过室，控制区出入口处应加设卫生通过室。
6.4.2用房组成。非限制区：候诊、诊室、医办、厕所;监督区：等候、功能测定室、运动负荷试验、扫描间、诊断病房的床位区、厕所;控制区：计量室、服药、注射、试剂配制、卫生通过、储源室、分装室、标记、洗涤室、治疗病房。
6.4.3基本设施。按照GBZ120-2002《临床核医学医卫生防护标准》有关规定设计;按照医用放射性废弃物管理卫生防护标准（GBZ133-2002），固体废弃物、废水必须经过处理后排放。
6.5介入治疗
6.5.1设置位置与平面布置。与急诊部、手术部、CCU有便捷联系;洁净区、非洁净区分区设置。
6.5.2用房组成。必须配备的用房：DSA机房、控制室;机械间、洗手准备、无菌物品、治疗;更衣、厕所。
七、医用设备机房防护工艺要求
7.1 X射线机房防护设施技术要求。机房应有足够的使用面积，新建X射线机房，单管头200mAX射线机机房应不小于24m2，双管头的宜不小于36m2;牙科X射线应有单独机房;摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙壁应有1mm血铅当量的防护厚度;透视机房各侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度;机房的门、窗必须合理设置，并有其所在墙壁相同的防护厚度;机房门外要有电离辐射标志，并安设醒目的工作指示灯;天轨、地轨、立柱等支撑悬挂在地面或顶部大梁，且需要水平移动，必须充分考虑结构荷载。
7.2 CT机房防护设施技术要求。CT机房应有足够的使用空间，面积应不小于30m2，单边长度不小于4m;一般工作量下的CT机房屏蔽应有16cm混凝土或20cm砖或2mm铅当量的厚度;较大工作量时的机房屏蔽应有20cm混凝土或37cm砖或2.5mm铅当量的厚度;CT机房门外明显处应设置电离辐射警告标志，并安装醒目的工作状态指示灯。
7.3放射治疗机房防护设施技术要求。治疗室应有足够的使用面积，新建治疗室面积应不小于45m2;钴60治疗室、加速器治疗室、γ刀治疗室及后装机治疗室的出入口应设“迷路”;防护门和“迷路”的净宽均应满足设备要求。一般防护门和“迷路”的净宽不应小于1.2m，转弯处净宽不应小于2.10m;治疗控制室应设有在实施治疗过程中观察患者状态的监视装置和与患者进行信息联络的对讲装置;治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门必须与加速器联锁;治疗室外醒目处必须安装辐照指示灯及辐射危险标志;穿越防护墙的导线、导管等应采用U型或多折式管孔等局部防护措施，不得影响防护墙的屏蔽防护效果;治疗室通风换气次数应达到每小时3～4次。
7.4屏蔽机房屏蔽设施技术要求。由于超导型主磁体与氦容器是整体运输安装，MRI运输通道和门洞不得小于高3M×宽3M（最小为高2.8M×宽2.8M）;限制铁质移动物体与MRI之间的距离，如汽车、垂直电梯不得小于12M，小推车等不得小于5M;考虑屏蔽、氦气排放、冷却水供应;MRI诊断室的墙身、楼地面、门窗、洞口、嵌入体等所采用的材料，构造均应按设备要求和屏蔽专门规定有可靠的屏蔽措施;所有进入屏蔽室的电源管线、风管、失超管等必须设专用滤波器，水管采用非金属材质管材。
7.5设备机房关键工艺要求