【摘 要】
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目的通过对小试条件优化,选择纯化抗血管内皮生成因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物类似药的最佳条件,放大至中试规模,建立中试纯化工艺。方法 p
【机 构】
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广东东阳光药业有限公司,湖北东信药业有限公司,
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目的通过对小试条件优化,选择纯化抗血管内皮生成因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物类似药的最佳条件,放大至中试规模,建立中试纯化工艺。方法 protein A亲和填料捕获收集液进行料液调节后,采用阳离子填料进行纯化。通过单因素试验,探讨protein A洗脱p H对收获液抗体质量的影响,以及阳离子洗脱p H、洗脱盐浓度和上样载量对收获液抗体质量的影响,分别经上述两步纯化获得抗VEGF单克隆抗体,再分别采用Protein A-HPLC检测单抗的浓度,高效毛细管电泳检测其纯度,SEC-HPLC检测其多聚体含量。结果通过小试优化,protein A最佳洗脱p H为3.8,阳离子层析最佳操作条件为上样载量40 mg/ml,洗脱p H 6.5,洗脱盐浓度(25 mmol/L PBS+100 mmol/L Na Cl)。按小试优化的条件放大至中试规模,无论是protein A还是阳离子层析均能够成功放大,最终下游纯化产物纯度为(98.3±0.2)%,多聚体含量为(1.6±0.3)%,均优于参比制剂。结论通过两步层析:亲和层析+阳离子层析的下游纯化组合方法得到的抗VEGF单克隆抗体的关键质量指标与参比制剂一致,为其进一步的工业放大提供了实验依据。
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